¿Puede AstraZeneca disipar las dudas sobre sus vacunas?
Con la empresa atrapada en la publicación de datos turbios y en los errores de relaciones públicas, los expertos temen que el mundo pueda dar la espalda a una vacuna que todavía es prometedora para combatir la pandemia.
Por Linda Marsa
Publicado el 2 de abril de 2021
Se suponía que la inyección de AstraZeneca iba a ser la vacuna para un par de miles de millones de personas. Es barata, apenas un par de dólares por dosis, y puede almacenarse en un frigorífico normal, a diferencia de las vacunas de ARNm. Pero tras los informes de que la inyección puede provocar un raro efecto secundario, y la serie de errores de comunicación de la empresa, los funcionarios de salud pública se preocupan de que la gente de algunos países pueda haber perdido la fe en la vacuna más importante del mundo.
Apenas una semana después de que la noticia de un raro y potencialmente mortal trastorno de la coagulación de la sangre llevara a algunos países a suspender la vacunación, los NIH emitieron una reprimenda sin precedentes y muy pública por la publicación de resultados incompletos de los ensayos clínicos de la empresa en Estados Unidos. Ahora, muchos médicos y científicos temen la respuesta del público a los errores de AstraZeneca, que incluían informes anteriores sobre resultados confusos de las pruebas y programas de dosificación confusos. ¿Podrían las acciones de AstraZeneca socavar la confianza del público en lo que los ensayos clínicos mostraron como una vacuna segura y eficaz, que muchos esperan que sea fundamental para acabar con la pandemia mundial?
Ha sido todo un revés para la vacuna que se considera la más práctica del mundo. Se trata de una de las primeras vacunas probadas en ensayos clínicos, nacida de una asociación única entre científicos de la Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico británico-sueco, que prometió tener la vacuna disponible para octubre, mucho antes que sus competidores. Y se comprometió a venderla a precio de coste para garantizar que estuviera disponible para los países más pobres.
"No recuerdo el lanzamiento de otra vacuna que se haya topado con tantas dificultades", dice William Schaffner, médico y profesor de medicina preventiva en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, en Nashville (Tennessee), que es especialista en enfermedades infecciosas desde hace medio siglo. "Este parece ser uno de los que ellos mismos han creado".
Lo que más preocupa a los expertos es que la de AstraZeneca es una de las vacunas clave que está suministrando COVAX, el centro mundial de vacunas que pretende llegar a los países de ingresos medios y bajos. "El mundo necesita esta vacuna, junto con otras", dice Eric Topol, médico-científico y experto en ensayos clínicos de Scripps Research en La Jolla, California. "Estamos animando a la empresa para que lo haga bien, y necesitamos que esta vacuna tenga éxito porque la necesitamos para dos o tres mil millones de personas".
Cuando National Geographic preguntó a AstraZeneca si estaba planeando campañas de educación pública para aliviar parte de la confusión, u otras medidas para hacer frente a los temores del público sobre la vacuna, un portavoz de la compañía respondió: "Los resultados del ensayo de EE.UU. se suman a los datos del ensayo de Oxford y a un creciente cuerpo de evidencia en el mundo real que muestra que esta vacuna es bien tolerada y altamente efectiva contra todas las severidades de COVID-19 y en todos los grupos étnicos y de edad estudiados."
El portavoz no comentó específicamente la cuestión de los coágulos sanguíneos, pero escribió que las autoridades sanitarias del Reino Unido y Europa "han reafirmado que los beneficios de la vacuna siguen siendo muy superiores a los riesgos."
Primeros errores
El desarrollo de la vacuna de AstraZeneca (nombre comercial: Vaxzevria) ha estado plagado de contratiempos. El pasado mes de agosto, las pruebas a nivel mundial se detuvieron cuando uno de los sujetos de prueba desarrolló una forma de inflamación de la columna vertebral, aunque una revisión de seguridad reveló posteriormente que la grave afección no fue causada por la inyección. A continuación, los resultados iniciales, en noviembre de 2020, de su ensayo en el Reino Unido fueron confusos porque se utilizaron dos regímenes de dosificación diferentes en algunos participantes. Esto dificultó la determinación de la mejor forma de administrar la vacuna. También hubo una confusión que hizo que algunos voluntarios recibieran solo media dosis, lo que confundió aún más los resultados del ensayo. Más recientemente, los estudios indicaron que la vacuna no era especialmente eficaz contra la variante sudafricana del virus, conocida como B.1.351, lo que llevó a ese país a suspender su uso.
A Heidi Larson, ex funcionaria de UNICEF y directora del Proyecto de Confianza en las Vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, le preocupa que "los continuos informes sobre preocupaciones y precauciones de seguridad ciertamente provocan preguntas y siembran dudas".
Una encuesta de YouGov, realizada a raíz de las noticias sobre coágulos sanguíneos potencialmente mortales, reveló que un número significativo desconfía de la vacuna. Más de la mitad de los encuestados en Francia, Alemania y España creen que la vacuna no es segura.
Y en Italia, que fue golpeada con fuerza al principio y ahora está sufriendo otra oleada mortal, al menos la mitad de los pacientes que Roberto Burioni, médico y profesor de microbiología y virología en la Universita Vita-Salute San Raffaele de Milán, atiende en su consulta están rechazando la vacuna de AstraZeneca para ellos y sus hijos. Esto se debe en gran parte a la información que están viendo en Facebook y otros medios sociales. "Nunca he visto esto en mi larga carrera: gente que rechaza una vacuna que ha demostrado ser segura, eficaz y gratuita", dice Burioni. "AstraZeneca hizo una obra maestra al poner en marcha esta vacuna en muy poco tiempo. Pero lo hicieron todo mal en la comunicación. Así que hay mucha confusión".
Problemas recientes
Los problemas más recientes empezaron a principios de marzo, cuando la vacuna pareció estar relacionada con al menos 15 casos de un trastorno sanguíneo poco frecuente y potencialmente mortal, que causaba coágulos de sangre y un bajo recuento de plaquetas que provocaba hemorragias internas y accidentes cerebrovasculares. Este informe hizo que 13 países de la UE, entre ellos Francia, España y Alemania, suspendieran temporalmente sus campañas de vacunación. Las inoculaciones se reanudaron cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) declaró que la vacuna era generalmente segura; los beneficios de estar protegido contra la COVID-19 superaban con creces los riesgos de la misma, que puede ser mortal. La agencia añadió que la incidencia de la coagulación de la sangre era más o menos la que cabría esperar en poblaciones de tamaño similar en circunstancias normales.
Desde el informe inicial de principios de marzo, el número de casos ha aumentado a 62 de los 9,2. millones de personas que han recibido la vacuna en el Espacio Económico Europeo (EEE), según las últimas cifras de la EMA. Esos casos han provocado 10 muertes, en Alemania, el Reino Unido y en Noruega, donde se han producido cinco casos, tres de los cuales han provocado la muerte. Estos cinco casos se produjeron después de vacunar a 130.000 noruegos con la vacuna AZ. Se trata de una alta incidencia con graves consecuencias en lo que generalmente se consideraba una población joven y sana hasta entonces, declaró a Science Sara Viksmoen Watle, médico jefe del Instituto de Salud Pública de Noruega. Estos casos han llevado al gobierno alemán a restringir la vacuna a las personas mayores de 60 años porque los efectos secundarios parecen limitarse a una población más joven.
Con el problema de la coagulación de la sangre sin resolver, la Agencia Europea del Medicamento está convocando a un grupo de expertos para averiguar qué puede estar provocando estos efectos secundarios. Mientras tanto, científicos alemanes de la Universidad de Greifswald, que están realizando un trabajo preliminar, plantean la hipótesis de que esta afección se asemeja a un efecto secundario inusual del anticoagulante heparina, llamado trombocitopenia inducida por heparina, que es tratable si se detecta a tiempo.
Averiguar si la vacuna provoca la reacción grave permitirá a los médicos diagnosticarla y posiblemente tratarla, y también predecir quiénes podrían estar predispuestos a este problema de coagulación antes de recibir la vacuna.
Según Nigel Key, hematólogo y director del centro de hemofilia y trombosis de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, en Chapel Hill, se trata de algo totalmente distinto a la variedad de coágulos sanguíneos de jardín. El síndrome presenta una combinación única de síntomas, como coágulos de sangre que se producen en lugares inusuales y, de forma aparentemente contradictoria, también se asocia a un descenso del recuento de plaquetas, las sustancias que ayudan a la coagulación de la sangre. "Lo inusual es la peculiaridad de este síndrome en particular", dice. "Muchos tuvieron trombosis cerebral [accidentes cerebrovasculares y hemorragias]. Así que se reducen mucho las posibilidades de lo que estamos viendo. Pero en realidad es sólo cuestión de tiempo hasta que esto se aclare en términos de frecuencia y mecanismo."
Más malas noticias
El lunes 22 de marzo, AstraZeneca publicó los esperados resultados de su mayor ensayo clínico, en el que participaron más de 32.000 personas. La empresa informó de que la eficacia de la vacuna era del 79%. La Junta de Seguridad y Supervisión de Datos (DSMB) de Estados Unidos, un grupo independiente de expertos que supervisa la seguridad de los pacientes y la integridad de los ensayos, la acusó de omitir datos para que la vacuna pareciera más eficaz.
#1 Interesante, gracias. Aquí se plasman las dudas que tenemos muchos, a los que se nos tacha de ignorantes por no pincharnos una vacuna (en concreto, astrazeneca) que no sabemos qué efectos secundarios tiene con los coágulos, y de la que leemos de casos de muertes en edades que no son ni de riesgo por COVID.
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Traducción con Deepl:
¿Puede AstraZeneca disipar las dudas sobre sus vacunas?
Con la empresa atrapada en la publicación de datos turbios y en los errores de relaciones públicas, los expertos temen que el mundo pueda dar la espalda a una vacuna que todavía es prometedora para combatir la pandemia.
Por Linda Marsa
Publicado el 2 de abril de 2021
Se suponía que la inyección de AstraZeneca iba a ser la vacuna para un par de miles de millones de personas. Es barata, apenas un par de dólares por dosis, y puede almacenarse en un frigorífico normal, a diferencia de las vacunas de ARNm. Pero tras los informes de que la inyección puede provocar un raro efecto secundario, y la serie de errores de comunicación de la empresa, los funcionarios de salud pública se preocupan de que la gente de algunos países pueda haber perdido la fe en la vacuna más importante del mundo.
Apenas una semana después de que la noticia de un raro y potencialmente mortal trastorno de la coagulación de la sangre llevara a algunos países a suspender la vacunación, los NIH emitieron una reprimenda sin precedentes y muy pública por la publicación de resultados incompletos de los ensayos clínicos de la empresa en Estados Unidos. Ahora, muchos médicos y científicos temen la respuesta del público a los errores de AstraZeneca, que incluían informes anteriores sobre resultados confusos de las pruebas y programas de dosificación confusos. ¿Podrían las acciones de AstraZeneca socavar la confianza del público en lo que los ensayos clínicos mostraron como una vacuna segura y eficaz, que muchos esperan que sea fundamental para acabar con la pandemia mundial?
Ha sido todo un revés para la vacuna que se considera la más práctica del mundo. Se trata de una de las primeras vacunas probadas en ensayos clínicos, nacida de una asociación única entre científicos de la Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico británico-sueco, que prometió tener la vacuna disponible para octubre, mucho antes que sus competidores. Y se comprometió a venderla a precio de coste para garantizar que estuviera disponible para los países más pobres.
"No recuerdo el lanzamiento de otra vacuna que se haya topado con tantas dificultades", dice William Schaffner, médico y profesor de medicina preventiva en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, en Nashville (Tennessee), que es especialista en enfermedades infecciosas desde hace medio siglo. "Este parece ser uno de los que ellos mismos han creado".
Lo que más preocupa a los expertos es que la de AstraZeneca es una de las vacunas clave que está suministrando COVAX, el centro mundial de vacunas que pretende llegar a los países de ingresos medios y bajos. "El mundo necesita esta vacuna, junto con otras", dice Eric Topol, médico-científico y experto en ensayos clínicos de Scripps Research en La Jolla, California. "Estamos animando a la empresa para que lo haga bien, y necesitamos que esta vacuna tenga éxito porque la necesitamos para dos o tres mil millones de personas".
Cuando National Geographic preguntó a AstraZeneca si estaba planeando campañas de educación pública para aliviar parte de la confusión, u otras medidas para hacer frente a los temores del público sobre la vacuna, un portavoz de la compañía respondió: "Los resultados del ensayo de EE.UU. se suman a los datos del ensayo de Oxford y a un creciente cuerpo de evidencia en el mundo real que muestra que esta vacuna es bien tolerada y altamente efectiva contra todas las severidades de COVID-19 y en todos los grupos étnicos y de edad estudiados."
El portavoz no comentó específicamente la cuestión de los coágulos sanguíneos, pero escribió que las autoridades sanitarias del Reino Unido y Europa "han reafirmado que los beneficios de la vacuna siguen siendo muy superiores a los riesgos."
Primeros errores
El desarrollo de la vacuna de AstraZeneca (nombre comercial: Vaxzevria) ha estado plagado de contratiempos. El pasado mes de agosto, las pruebas a nivel mundial se detuvieron cuando uno de los sujetos de prueba desarrolló una forma de inflamación de la columna vertebral, aunque una revisión de seguridad reveló posteriormente que la grave afección no fue causada por la inyección. A continuación, los resultados iniciales, en noviembre de 2020, de su ensayo en el Reino Unido fueron confusos porque se utilizaron dos regímenes de dosificación diferentes en algunos participantes. Esto dificultó la determinación de la mejor forma de administrar la vacuna. También hubo una confusión que hizo que algunos voluntarios recibieran solo media dosis, lo que confundió aún más los resultados del ensayo. Más recientemente, los estudios indicaron que la vacuna no era especialmente eficaz contra la variante sudafricana del virus, conocida como B.1.351, lo que llevó a ese país a suspender su uso.
A Heidi Larson, ex funcionaria de UNICEF y directora del Proyecto de Confianza en las Vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, le preocupa que "los continuos informes sobre preocupaciones y precauciones de seguridad ciertamente provocan preguntas y siembran dudas".
Una encuesta de YouGov, realizada a raíz de las noticias sobre coágulos sanguíneos potencialmente mortales, reveló que un número significativo desconfía de la vacuna. Más de la mitad de los encuestados en Francia, Alemania y España creen que la vacuna no es segura.
Y en Italia, que fue golpeada con fuerza al principio y ahora está sufriendo otra oleada mortal, al menos la mitad de los pacientes que Roberto Burioni, médico y profesor de microbiología y virología en la Universita Vita-Salute San Raffaele de Milán, atiende en su consulta están rechazando la vacuna de AstraZeneca para ellos y sus hijos. Esto se debe en gran parte a la información que están viendo en Facebook y otros medios sociales. "Nunca he visto esto en mi larga carrera: gente que rechaza una vacuna que ha demostrado ser segura, eficaz y gratuita", dice Burioni. "AstraZeneca hizo una obra maestra al poner en marcha esta vacuna en muy poco tiempo. Pero lo hicieron todo mal en la comunicación. Así que hay mucha confusión".
Problemas recientes
Los problemas más recientes empezaron a principios de marzo, cuando la vacuna pareció estar relacionada con al menos 15 casos de un trastorno sanguíneo poco frecuente y potencialmente mortal, que causaba coágulos de sangre y un bajo recuento de plaquetas que provocaba hemorragias internas y accidentes cerebrovasculares. Este informe hizo que 13 países de la UE, entre ellos Francia, España y Alemania, suspendieran temporalmente sus campañas de vacunación. Las inoculaciones se reanudaron cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) declaró que la vacuna era generalmente segura; los beneficios de estar protegido contra la COVID-19 superaban con creces los riesgos de la misma, que puede ser mortal. La agencia añadió que la incidencia de la coagulación de la sangre era más o menos la que cabría esperar en poblaciones de tamaño similar en circunstancias normales.
Desde el informe inicial de principios de marzo, el número de casos ha aumentado a 62 de los 9,2. millones de personas que han recibido la vacuna en el Espacio Económico Europeo (EEE), según las últimas cifras de la EMA. Esos casos han provocado 10 muertes, en Alemania, el Reino Unido y en Noruega, donde se han producido cinco casos, tres de los cuales han provocado la muerte. Estos cinco casos se produjeron después de vacunar a 130.000 noruegos con la vacuna AZ. Se trata de una alta incidencia con graves consecuencias en lo que generalmente se consideraba una población joven y sana hasta entonces, declaró a Science Sara Viksmoen Watle, médico jefe del Instituto de Salud Pública de Noruega. Estos casos han llevado al gobierno alemán a restringir la vacuna a las personas mayores de 60 años porque los efectos secundarios parecen limitarse a una población más joven.
Con el problema de la coagulación de la sangre sin resolver, la Agencia Europea del Medicamento está convocando a un grupo de expertos para averiguar qué puede estar provocando estos efectos secundarios. Mientras tanto, científicos alemanes de la Universidad de Greifswald, que están realizando un trabajo preliminar, plantean la hipótesis de que esta afección se asemeja a un efecto secundario inusual del anticoagulante heparina, llamado trombocitopenia inducida por heparina, que es tratable si se detecta a tiempo.
Averiguar si la vacuna provoca la reacción grave permitirá a los médicos diagnosticarla y posiblemente tratarla, y también predecir quiénes podrían estar predispuestos a este problema de coagulación antes de recibir la vacuna.
Según Nigel Key, hematólogo y director del centro de hemofilia y trombosis de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, en Chapel Hill, se trata de algo totalmente distinto a la variedad de coágulos sanguíneos de jardín. El síndrome presenta una combinación única de síntomas, como coágulos de sangre que se producen en lugares inusuales y, de forma aparentemente contradictoria, también se asocia a un descenso del recuento de plaquetas, las sustancias que ayudan a la coagulación de la sangre. "Lo inusual es la peculiaridad de este síndrome en particular", dice. "Muchos tuvieron trombosis cerebral [accidentes cerebrovasculares y hemorragias]. Así que se reducen mucho las posibilidades de lo que estamos viendo. Pero en realidad es sólo cuestión de tiempo hasta que esto se aclare en términos de frecuencia y mecanismo."
Más malas noticias
El lunes 22 de marzo, AstraZeneca publicó los esperados resultados de su mayor ensayo clínico, en el que participaron más de 32.000 personas. La empresa informó de que la eficacia de la vacuna era del 79%. La Junta de Seguridad y Supervisión de Datos (DSMB) de Estados Unidos, un grupo independiente de expertos que supervisa la seguridad de los pacientes y la integridad de los ensayos, la acusó de omitir datos para que la vacuna pareciera más eficaz.
En una carta muy dura, obtenida por varios medios
#1 Interesante, gracias. Aquí se plasman las dudas que tenemos muchos, a los que se nos tacha de ignorantes por no pincharnos una vacuna (en concreto, astrazeneca) que no sabemos qué efectos secundarios tiene con los coágulos, y de la que leemos de casos de muertes en edades que no son ni de riesgo por COVID.