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El cambio de dosis de un fármaco (sin aviso) provoca miles de afectados en Francia

El cambio de dosis de un fármaco (sin aviso) provoca miles de afectados en Francia

Hay una gran polémica en Francia con graves consecuencias para las personas enfermas de tiroides que toman el medicamento Levothyrox (Eutirox en España). El laboratorio fabricante, Merck, sin advertirlo (y con el consentimiento de las autoridades sanitarias) ha cambiado su composición haciéndolo más fuerte y esto está provocando graves secuelas.

| etiquetas: levothyrox , eutirox , francia , medicamentos , tiroides
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la que esta liando la homeopatia...
#1: Precísamente, han hecho lo contrario a lo que la homeopatía defiende. :-P
#15 hombre, la homeopatía puede subir el principio activo 10 veces, 10 por cero, igual a cero.
#18 0%? ó 0,000000001%? :troll:
Pues la de taquicardia que estarán provocando...
Es una cagada como un piano, aparte de que cambiar el principio activo en España cambiaría la agrupación homogénea y por tanto lo más seguro el nombre, no lo veo viable que pasara aquí.
#3 Hasta hace un par de años coexistían Levothroid y Eutirox, pero consideraron éste último como genérico y dejaron de recetar el primero.
Absolutamente toda la gente que conozco con Hipotiroidismo toma Eutirox.
#9 No exiten genéricos de la levotiroxina. Ni de la levotiroxina, ni de ningún otro principio activo con un estrecho margen terapéutico (ej. digoxina).
La diferencia entre levothroid y eutirox, es que levothroid tenía una presentación de 50 mcg y otra de 100mcg, mientras que eutirox tiene presentaciones de 25, 50, 75, 88, 100, 125, 137, 150, 175 y 200 mcg (y no sé si me dejo alguno), así que es más fácil dar con la dósis adecuada a cada paciente.

Tampoco conocerás a muchos que tomen Dexnon…   » ver todo el comentario
#21 tu no eres conserje ¿Me equivoco?
#28 ¿Conserje? No, no lo soy. Aunque no entiedo demasiado bien tu pregunta <:(
Discúlpame, que estoy un poco espesa últimamente.
#29 era una coña ;)
#3 eso iba a decir, desconozco el sistema sanitario, pero aquí aún teniendo el mismo nombre te cambian la dosis, y no podrías sacarlo con la misma receta (al final es cambiar el nombre).
Porque cambiar el principio activo es cambiar su dosis, menuda chapuza.
Mi madre toma ese fármaco pero en versión de 50mg y hace unas semanas le pasó lo mismo que a la señora pero con la diferencia de mejorar tras andar unos minutos. Las pruebas tampoco encontraron nada. Siempre pensamos que sería ciática pero con pruebas negativas y esto podría haber otra explicación.
#4 coño, pues ahora que lo leo, mi madre está igual, pero se ha pasado una semana en la cama. Voy a llamarla a ver qué leches está tomando.
#25 #4 De momento lo que se sabe es que este cambio de composición se ha producido en el mediamento con nombre comercial Levothyrox, comercializado por Merck Francia (con sede en Lyon).
No se sabe si se ha producido un cambio de composición en el medicamento con nombre comercial Eutirox, comercializado por Merck España (con sede en Madrid). En principio no (Y digo que no, porque me llegan todas las alertas de la AEMPS al móvil, y de esto no me ha llegado nada de momento)

No nos precipitemos, y sobre todo, dejemos a los médicos hacer su trabajo.
Si mejora al andar unos minutos, tiene una clínica diferente, y tal vez (probablemente) eso indique una etiología diferente.
Consúltaselo al médico, pero no des por sentado nada.
#37 Si mejora al andar unos minutos, [...] no des por sentado nada. :clap: :troll:

Sutil, muy sutil. xD
Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine - Communiqué
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

"Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la…   » ver todo el comentario
#6 Mejor leerse el comunicado de la ANSM si te quieres enterar de algo. (ver #5)

Lo de que Merck no ha comunicado un cambio de dosis (parece ser que ha sido un cambio de formulación, no de dosis) y "no han avisado", no tiene ni pies ni cabeza,

Lo de que Merck no tiene un dispositivo de farmacovigilancia no hay quien se lo crea.

"The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its…   » ver todo el comentario
#10 A ver, que la noticia es de un periodista. A mí me chocó aquello de que a mayor dosis de levotiroxia pueda provocar taquicardia o braquicardia a los enfermos de hipotiroidismo. :shit:
En las fichas de fármaco vigilancia seguramente no sean tan sensacionalistas.

A los enfermos con tratamiento, se les suele decir que acudan al médico para revisar la dosis ante efectos secundarios.
#0: una pena no haber puesto o encontrado alguna web sobre este particular que no hable también de si encontraron restos de dragones en China o cráneos alargados en Egipto, es un tema serio tratado en una web “peculiar”. Recomiendo, al igual que otros anteriormente, leer el enlace de #5, donde se detalla todo más aunque en francés
Bueno, después de leer el artículo, decir lo siguiente, en España, en genéricos, se permite un +-10% de diferencia, en marcas es de un +-5%. Esto es así porque en la fabricación de medicamentos, es muy difícil atinar al 100% en la composición y se dejan esos porcentajes de margen. Las presentaciones de Eutirox en España son de 25 hasta 200 en incrementos de 25, por tanto en ese margen, el de 25 pasaría a 26,3 y en el 200 pasaría a 210 y esto es legal y en levotiroxina genérica sería de 27,5 y 220 siempre en límites altos aunque también es verdad que suelen ser casi siempre a la baja.
#6 Varias cosas:

Lo primero es que en España se siiguen las recomendaciones de la EMA, y no son los que dices.

Lo segundo es que estás mezclando conceptos:
Una cosa es la uniformidad de masa y/o uniformidad de contenid, que son métodos con los que se puede garantizar la uniformidad de unidades de dosificación de un determinado lote de medicamentos (comprimidos, cápsulas, supositorios, etc), y en la que, efectivamente, el intervalo permitido va entre 90-110% del contenido declarado (siempre…   » ver todo el comentario
#24 Maravillosa explicación, gracias.
#24 Yo me he leído el artículo de Liberation, y lo que dice es que Merx lo que cambió son los excipientes que se encargaban de estabilizar el principio activo, que es inestable. La sobredosificación, por lo visto, se producía para compensar esa degradación y que al paciente le llegase la dosis correcta. Al cambiar los conservantes, que mejoran mucho la estabilidad del compuesto principal, esa sobredosificación no era necesaria, pero no la cambiaron, no la bajaron para compensar esa eficacia añadida de los estabilizantes, con lo que al paciente lo que le llega es, en efecto, una sobredosis.
#36 A ver, eso no cambia nada de lo que he dicho.
Si cambian los excipientes para evitar la degradación, lo que están haciendo es aumentar la biodisponibilidad en magnitud del medicamento (cantidad de principio activo absorbido por el organismo).

No varía en absoluto lo que he dicho.

Además, si ajustasen la cantidad de principio activo para poder mantener la concentración plasmática, tendrían que cambiarlo todo, pues ya no sería, por ejemplo "Levothyrox 50 mcg", sino "Levothyrox de 48mcg" por ejemplo.
Puesto que los mcg son medida de masa de principio activo, no de concentración plasmática alcanzada.
#40 No estaba criticando lo que has dicho, <deity> me libre, estaba dando la explicación de lo que ha pasado…
#41 Tampoco pasaría nada por criticar lo que digo.
Pero es que no sé si puedo explicarme lo bastante bien como para hacer entender que no tendría mucho sentido cambiar la biodisponibilidad y después ajustar los mcg de principio activo para que tuviera la misma concentración plasmática, dado que es bastante más complejo que hacer una regla de tres y restar un par de microgramos, bastante más arriesgado, y bastante más enrevesado para los pacientes.
Para eso que se estén quietitos y no hagan "mejoras". O que las hagan al menos en medicamentos que no tengan un margen terapéutico estrecho y así no tienen que "ajustar" nada después.

Lo que han hecho ha sido una cagada, sin paliativos.
#42 Me imagino que eso hubiera requerido de un estudio en toda regla para ver cual es el "deployment" real del principio activo en el paciente, y eso es mucho más que un "simple" cambio de excipientes. O al menos ellos pensaron que era "simple". Y me cuesta creer que un gigante como Merck se le haya "pasado" algo así, que pensaran que era "simple"…
#44 Pues sí, hubiera requerido de un estudio de bioequivalencia, necesario cada vez que se hace algún cambio en un medicamento.
Fallo de Merk, y fallo también de quien les renovó la licencia sin haber exigido este ensayo.
Creo que si una dosis un poco más fuerte provoca tantos problemas está claro que este medicamento necesita unos márgenes más cortos para tener que avisar a los pacientes.
#7 Supongo, no lo sé, que tampoco es tan fácil. En general los medicamentos siempre son contraproducentes y lo único que quieres es optimizar la relación perjuicio/beneficio que obtienes de ellos de forma que el beneficio resultante sea aceptable para tratar el problema que tienes. Además, mientras más efectividad quieres, más tienes que acercarte a los efectos adversos.

Lo que está claro es que esto es una cagada.
#11 No se, yo creo que has exagerado un pelín bastante. Es verdad que hay muchos medicamentos con efectos secundarios, pero muchas veces el porcentaje es bajísimo y las dosis no llegan a afectarte en nada salvo a "curarte" o mejorar los síntomas.
#12 Puede que sea así pero eso lo sabrá mejor que tu y que yo un médico, especialmente aplicado a este medicamento. Lo que dices solo significa que en esos casos la relación perjuicio/beneficio es muy baja, yo no presupongo que sea alta para todos los casos, por eso comienzo mi comentario diciendo que no lo sé, lo que sí digo es que puede que no sea tan simple como lo planteaba ese comentario.
Pues me acabo de acojonar porque tomo 150 o 100 diario dependiendo del día de la semana Y desde hace años.
A ver qué le cuento yo a mi médico d cabecera que no es ninguna lumbrera y está a punto de jubilarse.

Asco de farmacéuticas...
#8 así es por un tema autoimmune, el exceso lo puede provocar el propio cuerpo. Si te encuentras mal, da el coñazo a tu médico.
Toma toma, esta es gratis.
Si te va bien el lunes nos vemos aquí
"el laboratorio se excusa de estos cambios diciendo que son los excipientes los culpables de las reacciones adversas, los químicos que ayudan a estabilizar el principio activo, la hormona tiroidea"

Claro, como el principio activo es el mismo, entonces la composición es la misma... qué más dará si los excipientes matan al paciente por el camino, ¿no? :palm:
Dosificación muy precisa... anda, otra mentira más. Los médicos te prescriben una dosis y meses más tarde te hacen un análisis y según salga la analítica te prescriben otra dosis diferente. Y así te pasas la vida bailando de dosis con controles cada muchos meses, cuando eso exigiría un control temporal mucho más corto dado que salvo excepciones varía tan rápido en el tiempo. Y ahora resulta que por subir las dosis todos se han puesto malos... ya, seguro. Lo que ocurre ahora con el cambio de la dosis es que saltan a la palestra toda la gente que está mal controlada.
#17 Yo la verdad es que dudo mucho que un cambio en 10mg tenga esos efectos que afirma. Soy consumidor de eutirox desde hace 6 años y a veces he estado con más dosis de la que tocaba y después al cambiar (a la baja) no he notado ningún efecto. También me ha pasado el caso contrario (de menos dosis a más) y tampoco sin grandes efectos. Sé que es generalizar mucho y que cada persona puede reaccionar diferente, pero simplemente no me acabo de creer que tenga todos esos efectos por unos pocos mg de más.
#22 #17 cada cuerpo reacciona de manera diferente, además influyen otras patologías; en mi caso tras 28 años con Levothroid cuando comencé a tomar Eutirox tuve muchos efectos secundarios y alteraciones, actualmente bajo control. Por eso es importante hacer las revisiones con analítica siempre.
#33 Me puedes decir algunos de esos efectos secundarios? Solo por curiosidad.
#38 Si claro. Palpitaciones, nerviosismo, dolores musculares, insomnio, alteraciones del estado de ánimo por enumerar algunos.
#43 Por lo que he visto es muy común tener extrasistoles, según he preguntado a varias personas que lo toman. A ti también te ha pasado? Un latido fuerte adelantado?
#49 Al menos documentado en el historial médico que recuerde no fue mi caso. De todos modos en la siguiente revisión aprovecharé para hacer algunas consultas. Gracias por tu interés.
#50 Gracias a ti por los detalles.
Desde hace tres años que me lo diagnosticaron voy al médico cada seis meses con una analítica previa, solo me lo tuvo que ajustar al principio y a la baja, desde entonces por suerte siempre estoy igual y la dosis no varía. Pero me ha dado un poco de miedo leer este artículo. A ver que pasará.
Lo que ha cambiado el fabricante es la composición del medicamento, no la dosis. A consecuencia de ese cambio sí ha subido la dosis. Vamos a hablar con propiedad.
homeopatia mala, mala, mala...
Ah no!, que es un medicamento convencional. Pendon!
Con lo sensible que es el tema de la tiroides, respecto al nivel de tiroxina que tiene que ser muy específico y cambiar las dosis o el compuesto que es más fuerte o más activo que el anterior... y eso que se supone que son los expertos.

Salu2
Joder como está el patio... ¿Es que nadie les ha enseñado a leer el envase? La composición principal que es la que suelen cambiar a veces está en grande junto al puto nombre. También hay que ser muy tonto para no enmarcarlo bien durante algún tiempo como una novedad pero ya tal... :troll:
¿Han usado un traductor automático para el artículo o simplemente está escrito con el culo?
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menéame