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#11:
Para eso se hacen estos estudios, para detectar posibles reacciones adversas graves no observables en la boratorío ni animales, lo siento por la persona que ha muerto pero conocia los riesgos.
#3:
Si de pequeño hubiese jugado al COBRA MISSION, no se hubiese presentado voluntario al experimento.
Comentarios
Relacionada: Seis personas son ingresadas por un "accidente grave" durante un ensayo clínico en Francia
Seis personas son ingresadas por un "accident...
eldiario.es#1 No le pega nada este envío. Pero suerte. Saludos.
No podrá hacer chistes sobre el mismo, sospecho, pero en usted todo es posible.
https://en.m.wikipedia.org/wiki/BIA_10-2474#5
Para eso se hacen estos estudios, para detectar posibles reacciones adversas graves no observables en la boratorío ni animales, lo siento por la persona que ha muerto pero conocia los riesgos.
#11 No sé si conocía el riesgo de palmarla, pero si algún pariente tuyo la palma por uno de los numerosos medicamentos que indican la "muerte" como posible efecto secundario, no aceptarás un "conocía los riesgos" como respuesta.
Dudo que sean legales las pruebas con tanto riesgo de muerte (aunque sea a posteriori) y, si lo fueran, tendrían que soltar muchísima pasta a cada "voluntario". Sería interesante saber cuanto cobraban.
#29 Seguro que lo conocian, les hacen firmar no pocos papeles antes de empezar y recibier más de una charla.
En cuanto a "palmarla" por un médicamento, cada vez que tomas uno estas expuesto a una reacción idiosincrsica mortal, si prefieres no tomar medicamentos porque 1 de cada 10 millones de personas que toman ibuprofeno presenta una necrolisis epidermica toxica y la mitad la "palman" adelante, si un familiar mio muere de eso lo aceptare igual que cuando una operación sale mal.
Son legales precisamente hasta que el riesgo es alto, entonces se suspenden
En europa el dinero que recibe el paciente se considera "compensación" por las molestias y no puede exagerado, otra cosa es que en este caso el seguro del estudio les de una indemnización que corresponde no a una mala praxis, si no al hecho de presentar como consecuencia la muerte. En el sistema de salud público tambien puedes reclamar este tipo de compensaciones aunque no haya habido mala praxis si el daño ha sido desproporcionado.
#31 De 6, 1 muerto y 4 graves. Es cierto que estaban probando efectos de sobredosis, pero es una paradoja decir que conocían los riesgos cuando es justo lo que estaban experimentando. Además, los responsables franceses de salud se han apresurado a decir que es el primer caso en tropecientos años de regulación de pruebas de medicamentos. Lo siento, pero no puedo tomarlo como una situación "normal".
Por cierto, el ibuprofeno me produce efectos parecidos a la necrolisis epidérmica, pero he vivido para contarlo (picores, sarpullidos y ya). Quizás si me tomo 20 de golpe la palme, pero esto no tiene nada que ver con el caso. Si alguien la palma por un único ibuprofeno, el fabricante tendrá que responder y no se tratará de una situación normal, por mucho que se indique como riesgo en el prospecto.
Tiene pinta de que ha fallado algo en la regulación y los controles previos a las pruebas con humanos, sin descartar una buena dosis de mala suerte, por supuesto.
#33 Pues es lo normal, uno entre tropecientos, cada x tiempo pasa y no debería sorprendernos, lo que debería sorprendernos es que no pase. Además creo que no sabes lo que es una necrolisis epidermica toxica, comparar esto http://www.scielo.org.ar/img/revistas/rad/v89n3/a07f5.gif con un sarpullido... Y por si los desconocias no era un ejemplo teorico lo del ibuprofeno, ha habido muertos por una reacción a ibuprofeno y no ha pasado nada, no se puede hacer responsable al fabricante de una reacción que probablemnete tenga que ver con la genetica individual y es completamente impredecible y muy rara.
Si tu respuesta va a aser otro "pues a mi no me parece normal" no te voy a contestar, sin acritud pero considero que no me esta aportando nada y creo que yo ya he aportado todo lo que debía.
#36 Bueno, ya me has respondido a un comentario tipo "a mi no me parece normal" (gracias). La foto es sensacionalista, por cierto, que hay grados de esa reacción, y he dicho que mis síntomas eran parecidos. Bueno, no importa, solo he leido la wikipedia y es lo que hay. Si un dia me confundo y me tomo un ibuprofeno ya colgaré la foto...
No me parece normal porque a las autoridades sanitarias tampoco se lo parece, y a los profesionales consultados por diversos noticiarios que he podido ver, tampoco. Por eso me sorprende tanta indolencia en tu comentario. No tengo base científica para apoyar eso, queda claro, pero solo el hecho de que el 80% de los conejillos de índias están fritos (nada que ver con que a uno de cada 10 millones le de un pasmo con un ibuprofeno
#37 La foto es tan sensacionalista como que para considerarse necrolisis epidermica toxica se necesita que en un 30% o más de la superficie corporal ( echale una ojeadita para que veas cuanto es eso aproximadamente http://www.sabelotodo.org/cuerpohumano/imagenes/regla9.jpg ) se te desprenda la epidermis por una reacción obscura, si es menos será un sindrome de Lyell u otra cosa si no se desprende la piel. Que aquí nos leemos wikipedia y nos creemos dermatólogos.
En cuanto lo del ibuprofeno no trates de tergiversar mis palabras, eso era en relación a si un día un familiar mio tiene una reacción adversa idiosincrasica a un medicamento, no he tratado en ningún momento de compararlo con este caso. Te estabas haciendo un buen hombre de paja siento desmontarlo.
Finalmente lo que han dicho los cientificos e investigadores, es que no es normal (en el sentido de habitual) que ocurra esto, que se va a investigar, pero que es normal (en el sentido de natural) que esto pase de vez en cuando aunque se tomen todas las médidas.
Veo por tus comentarios que doy doy medicina aun hombre muerto, siendo así dejaré de desperdiciarla.
#38 Ok, sabelotodo, pues enséñame algún caso en que un medicamento haya pasado todos los controles de pruebas y deje medio muertos a 5 de los seis sujetos humanos. Es normal en el sentido natural, por supuesto: el medicamento es mortalmente peligroso.
Y no me creo dermatólogo, como ya he aclarado en el comentario declarándome ignorante en la cuestión, así que te sobra medio comentario para ser un poco menos que un pobre niñato arrogante.
Sí, has comparado lo del ibuprofeno con éstas pruebas, y no, no soy William Blake.
#50 #37
mas-detalles-sobre-mortal-ensayo-clinico-francia-eng/c03#c-3
Más detalles sobre el fatídico ensayo clínico en F...
sciencemag.org#29 "Dudo que sean legales las pruebas con tanto riesgo de muerte"
Pues claro que lo son. Todas las pruebas anteriores daban que no había riesgos y había llegado la fase de la experimentación en humanos.
#46 Por supuesto, por eso se ha probado con humanos y por eso las revisarán.
#45 Tampoco que se haya hecho todo bien.
#47 Lo lógico es pensar que se han empleado correctamente los protocolos. No hay que pensar nada raro. Por desgracia, es algo que puede pasar.
#48 Poder pasar, puede pasar cualquier cosa en el reino de la probabilidad. Lo lógico es revisar hasta la última prueba que pasó ese medicamento y descubrir por qué ha resultado fatal en más del 80% de los casos en humanos, y no solo por interés científico y sanitario, sino para buscar falta de rigor en algún lado, pues es lógico pensar que el accidente pueda estar relacionado con algún error en el control más que con una combinación fatal e inesperada del metabolismo del 80% de los humanos y un medicamento (que también).
Las declaraciones indolentes tipo "estaban avisados-había una posibilidad de que pasara-para eso se hacen las pruebas en humanos" quedan muy bien, pero son tan crueles como soberbias.
#49 "pues es lógico pensar que el accidente pueda estar relacionado con algún error en el control más que con una combinación fatal e inesperada"
No, dados los rigurosos controles que hay, eso es lo más conspiranoico pero lo menos lógico.
Si estaba en muerte cerebral ya estaba muerto... si no me equivoco...
#7 Antiguamente se consideraba muerto a alguien que tenía parada cardio-respiratoria irreversible. Pero a mí también me suena que lo que dices es cierto y cuando alguien tiene un cese de la actividad neuronal irreversible, en medicina se le considera muerto. ¿Algún forense en la sala?
#16 No soy forense solo tecnico de anatomía patologica, creo recordar que para que se considere a alguien muerto a parte de una parada cardio respiratoria debe existir encefalograma plano durante mas de media hora, por otro lado, (no, lo recuerdo al 100%)el encefalograma plano se considera muerte clinica, por lo que la respuesta es si, aunque el corazon latía, el paciente ya estaba muerto.
#7 Sí, la muerte encefálica es diagnóstica de muerte de la persona. Excepto para la prensa.
Si de pequeño hubiese jugado al COBRA MISSION, no se hubiese presentado voluntario al experimento.
#3 Yo creo que con ver los Simpson ya más o menos te haces una idea de que te pueden salir orejas por el pecho y demás.
Alguien sabe qué medicamento estaban probando. No encuentro ninguna info al respecto.
#5 Un analgésico, vía oral, de los laboratorios Biotrial.
#8 El laboratorio es Bial, Biotrial es la empresa que hacía el ensayo.
#5 "BIA 10-2474" Lo pone en la noticia
#13 Pero eso es el compuesto que estaban probando. #5 El medicamento en teoría no existe aún.
Bueno eso es lo que entiendo, no creo que saquen al mercado un medicamente que aún este en pruebas, más que nada porque viendo los resultados de ese compuesto en dosis elevadas puede ser un desastre.
"estado de ánimo, la ansiedad y los trastornos motores relacionados con enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson"
Me da la impresión de que han dado en el clavo, ya no estará triste/deprimido, nada de ansiedad y el Parkinson ha desaparecido.
#4 es un estudio de fase I. se evalúa la seguridad del fármaco, no su efictividad. Se usan voluntarios sanos, no pacientes, esos es en la fase II y III.
El laboratorio que encargó el ensayo clínico se especializa en epilepsia. Por otro lado, parece que los canabinoides, los de la planta, han dado muy buenos resultados en el tratamiento de ciertos casos de epilepsia. Los canabinoides actúan de forma natural con los endocanbinoides (que se encuentran dentro del cuerpo humano) y pudiera ser que el laboratorio estuviera experimentando con la fabricación de un sintético de los cannabinoides para fabricar un medicamento que actuara sobre los endocanabinoides como lo hace el cannabis.
En otras palabras, al laboratoiro le sale más a cuenta fabricar sus propios canabinoides y así tener una excusa para decir que no hay razón para que dejar que la gente los cultive y se trate.
En otras palabras, la industria farmaceútica.
Asquito.
#17 y pudiera ser que el laboratorio estuviera
En otras palabras, al laboratoiro le sale más a cuenta
En otras palabras, la industria farmaceútica. Asquito.
Dicho de otro modo, no tienes ni puta idea de lo que ha pasado y porqué (ni yo tampoco), pero como meter una cuña acusando de algo a alguien es gratis...
Mañana nos quejaremos de que hayan acusado públicamente a alguien de algo de lo que no le hayan condenado.
Y nos haremos cruces de que nunca nos creamos eso de la presunción de inocencia.
#39 Te voy a contestar, solo por lo de "no tienes ni puta idea de lo que ha pasado y porqué (ni yo tampoco)". Y es que no puedo resistirme a la amabilidad.
1. Cuando salta la noticia los medios no dudaron en relacionar el suceso con el "cannabis" y comenzaron hablando de "endocannabinoides". Esto lo puedes consultar en la web. Más tarde se enfatizó que la droga o medicamento no tenia cannabis ni ninguno derivado de este.
2. Si investigas sobre el suceso, averiguas que el laboratorio de pruebas frances estaba contratado por la empresa portuguesa Bial, y si vas a su página web verás que se especializan en productos para la epìlepsia
"En 2008, Bial completó la evaluación clínica de BIA 2-093 (acetato de eslicarbazepina), un nuevo fármaco para el uso adyuvante en las crisis parciales en adultos con epilepsia. Se comercializa como Zebinix o Exalief en Europa y como Aptiom en América."
https://en.wikipedia.org/wiki/Bial
3. Ya han aparecido numerosas noticias sobre el efecto del cannabis en pacientes, especialmente en niños, con epilepsia. El caso más conocido fue el que dio lugar a la aparición de una nueva variedad de cannabis que se bautizó con el nombre de la paciente cero, Charlotte's web" y que se ha hecho bien famosa
"Sus padres y los médicos dicen que experimentó una reducción de sus ataques epilépticos provocados por el síndrome de Dravet después de su primera dosis de marihuana medicinal a los cinco años de edad."
la wiki https://en.wikipedia.org/wiki/Charlotte%27s_web_(cannabis)
4. Sobre el nuevo producto de Bial (fragmento de este meneo)
"El fármaco se había desarrollado para tratar el estado de ánimo, la ansiedad y los trastornos motores relacionados con enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson. Es un "analgésico" de origen biológico que actúa contra los receptores del sistema endocannabinoide, encargado de controlar el dolor y también es responsable de la respuesta del organismo al cannabis."
En otras palabras, Bial trabajaba sobre un sintético que actuaba sobre los mismos receptores naturales que el cannabis, los endocannabinoides, y que buscaba afectar a los "trastornos motores", y era analgésico.
5. No parece del todo descabellado intuir que Bial bien pudiera estar trabajando en una réplica sintética de los cannabinoides que mejoraron las condiciones de pacientes con enfermedades neurodegenerativas.
En conclusión, seguramente estoy muy equivocado, pero, desde lejos, anda como un pato y se mueve como un pato.
Cobraron 1.900 euros por hacer las pruebas, de las seis personas ingresadas uno a muerto, el sexto no ha desarrollado ningún síntoma y los otro cuatro tienen hemorragias cerebrales profundas y zonas del cerebro necrotizadas.
Vamos que la prueba no ha podido ir peor.
Y viendo que los comentarios tienen nivel, suelto una pregunta. Supongo que antes de comenzar las pruebas con humanos es obligatorio hacerla con otros homínidos (chimpancés, no sé, etc). Si fue así, ¿no sufrieron ningún síntoma similar?, ¿alguien me puede aclarar cual es el protocolo a seguir con las pruebas?.
Más info en (ENG): http://www.sciencemag.org/news/2016/01/more-details-emerge-fateful-french-drug-trial
#22 si se siguió el protocolo sí se hizo, de hecho este compuesto pasó un ensayo anterior con humanos sin presentar secuelas, fue con el aumento de dosis cuando aparecieron.
http://www.mdclinical.org/espanol/drug-approval-process.php Es el del FDA, no encuentro rápido una guía del europeo para ver si hay la aprobación del ensayo clínico por un un organismo oficial independiente, pero se supone que no.
Qué pena que no fue por Cannabis. Menudo argumentazo se les ha escapado a los inmaculados.
#9 Cuando leí la noticia ya empezaba a temerme nuevas legislaciones por drogas
#9 Lo mejor es que se supone que tenía que actuar contra los efectos del cannabis si lo he entendido bien...
#14 Yo he entendido que sigue el mismo proceso biológico que el cannabis para conseguir el efecto analgésico. Pero sí, está muy mal redactado.
Lo que me molesta es que no parece que se tratara de nada revolucionario sino otro producto más a añadir a la competencia entre fármacos analgésicos, antidepresivos, antiopsicóticos y diferentes combinaciones de ellos. E
Esperemos que el gobierno de Francia descubra cómo llegó este fármaco a las pruebas con humanos y si las pruebas con adorables animalitos fueron tan inocuas.
#27 Esperemos que el gobierno de Francia descubra cómo llegó este fármaco a las pruebas con humanos y si las pruebas con adorables animalitos fueron tan inocuas.
Puede tener interés científico, pero no significa que se haya hecho nada mal. Una sustancia puede ser inocua en un animal y mortal en otro. Por eso es un requisito indispensable pasar por esta fase después de la investigación con animales y antes de liberarlo al mercado.
El compuesto fue un desastre, fue letal, pero seguro que Texas ya les hizo un pedido con dosis más concentradas
Hay que tenerlos bien puestos para participar en este tipo den esayos. Si alguna participo, pediré que me den a mi el placebo, que luego yo ya disimulo.
Si el objetivo era inventar un veneno letal lo han conseguido con creces.
Eso que es tan raro que pase en personas con animales es el pan de cada día. Y algunos bestias se quieren salar esta fase.
Me pregunto que tipo de personas son las que se prestan a este tipo de experimentos. ¿qué perfiles tienen?
#18 gente desesperada necesitada de dinero?
#24 #26 eso es lo que me temía o imaginaba... como la desesperación o la necesidad de dinero fácil hace que la gente se arriesgue...
#18 En las primeras noticias hablaban sobre el perfil de las cobayas humanas, y según leí uno de los perfiles tipo [que hay varios] era el del estudiante universitario que necesita ingresos extra
Es dificil principalmente porque esos 6 pacientes a los que aludes nos son el total de los participante si no aquellos a la dosis más alta de los 90 que han participado hasta ahora.
Hemos descubierto que es mortalmente peligroso a esas dosis gracias al estudio, no había manera prevía de saberlo.
La clásica de llamar prepotente a quien te ha puesto en evidencia con datos por que has sido tan osado de comparar una necrolisis epidermica tóxica con un sarpullido y cuando le han dicho que no es ni parece encima se ofusca y dice que hay grados.
Que no eres William Blake es evidente y te reto a que cites el punto en el que has creido entender que comparo lo del ibuprofe con esto.
Bueno casi mejor te pido que me ignores y te correspondere con la misma cortesia.
Después lo peligroso es la Homeopatía (os jodéis, por alópatas)
Lo que no acabo de entender es porque coño lo llaman accidente.