Una ley proyectada para dinamizar el desarrollo de nuevos tratamientos para los niños estadounidenses ha terminado facilitando ensayos clínicos en países donde estas medicinas no estarán disponibles. "Personas de países vulnerables están participando en estudios", dijo Dra. Marcia Nagell, que enseña medicina social en la Harvard Medical School de Boston. "Es un asunto de dinero. No deberían hacerse ensayos clínicos en países pobres, a no ser que la enfermedad a estudiar ocurra en la población sobre la que va a hacerse el estudio clínico"
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TRADUCCIÓN
Una ley proyectada para agilizar el desarrollo de nuevas medicinas para los niños estadonidenses ha terminado sirviendo para financiar ensayos clínicos en países pobres, donde esos mismos tratamientos nunca estarían disponibles.
Esa es la conclusión de un nuevo informe cuyos autores dicen que la situación tiene consecuencias éticas.
Más de un tercio de los ensayos publicados bajo la legislación de 1997, llamada la Provisión de Exclusividad Pediátrica, se gestionaron al menos parcialmente en naciones emergentes o en desarrollo, como India y Uganda, según los investigadores.
"La tendencia que describimos implica problemas éticos y científicos", dijo la doctora Sara K. Pasquali, una pediatra del Duke University Medical Center de Durham, Carolina del Norte, cuyos hallazgos aparecen en la revista Pediatrics.
"A menudo, participar en un estudio es la única vía de acceso a tratamiento médico que una familia puede permitirse", comentó acerca de la participación en ensayos clínicos en los países en desarrollo. Una vez que el ensayo clínico se ha hecho, sin embargo, no está claro si el tratamiento que se ha probado como efectivo se venderá en el país donde se ha probado, ni si este tratamiento estará al alcance de la población de dicho país.
Los tratamientos contra enfermedades infecciosas, seguidos por los tratamientos de enfermedades cardiacas, alergias y medicación contra la artritis son los que más habitualmente se prueban en países en vías de desarrollo, según se desprende del seguimiento a 174 ensayos clínicos diferentes que hicieron los investigadores.
"Estamos utilizando ahora a personas vulnerables en países vulnerables como laboratorios farmacéuticos", comentó Dra. Marcia Angell, ajena a la investigación, a Reuters Health. "Es todo sobre dólares y centavos".
"Ya se trate de niños o adultos, ningún ensayo clínico debería hacerse en países en vías de desarrollo a no ser que dichos ensayos testen un tratamiento par auna enfermedad que sólo ocurre allí", dijo Angell, que enseñoa medicina social en la Harvard Medical School de Boston.
La idea detrás de la Provisión de Exclusividad Pediátrica es incentivar el desarrollo de tratamientos para niños de los Estados Unidos.
Debido a que muchas enfermedades son raras en la infancia, los ensayos clínicos a menudo se realizan sólo en adulto, y sus resultados no se extienden automáticamente a los niños. La provisión pediátrica garantiza a las empresas seis meses de vida extra en la patente para probar sus productos en los niños también.
Se estima así que estas extensiones de patentes han aumentado los beneficios de las farmacéuticas en 14 billones de dólares [no sé si se refieren a "billones" o a "miles de millones], según la Food and Drug Administration de Estados Unidos.
Paralelamente, más de 150 nuevos medicamentos para niños se han aprobado desde 1997, dijo Pasquali.
"Ciertamente hay ventajas y desventajas a considerar", comentó acerca de la rápida globalización de los ensayos clínicos, añadiendo que eso hace que reclutar participantes sea más fácil y se abaraten los ensayos clínicos.
Según la asociación corporativa Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, no hay diferencias entre los procedimientos de los ensayos clínicos que se llevan a cabo en los Estados Unidos y los de fuera.
"Todas nuestras empresas siguen los mismos principios en la gestión de los ensayos clínicos", dijo Mark Grayson, portavoz de la asociación. "No importa dónde seguimos nuestros principios".
Estos principios incluyen obtener el consentimiento informado de los participantes en la investigación (o, en el caso de los niños, el consentimiento de sus padres), la aprobación ética por parte de un comité independiente y la participación de investigadores locales expertos.
Pero el significado de algo como "consentimiento informado" podría no ser claro en contextos culturales diferentes. Una investigación de 2008, por ejemplo, estudiaba qué pensaban mujeres de Ghana sobre su participación en un ensayo clínico del que formaban parte.
Las mujeres estaban tomando o bien vitamina A o bien un placebo, aunque más del 90 por ciento realmente creía que estaban tomando una medicación beneficiosa.
M. Nabeel Ghayur, un farmacéutico que trabajó en desarrollo de medicamentos en Pakistán antes de incorporarse a la universidad McMaster en Hamilton, Ontario, Canadá, dijo que dichas condiciones son semejantes en India y Pakistán.
"En el sur de Asia, la gente realmente tiene una confianza ciega en su médico. No tienen ni idea acerca del desarrollo del medicamento que se les administra, no saben qué es un ensayo clínico".
Dijo que había [little red tape, pequeña tapa roja, no sé cómo traducirlo] en estos países, y que la gente raramente preguntaría sobre los efectos secundarios de las drogas y los aspectos legales de los ensayos clínicos.
"Reclutar participantes es fácil, conseguir un consentimiento informado es fácil, conseguir su aprobación es fácil, pagar a los pacientes y a los doctores es fácil", dijo Ghayur. "Los médicos e investigadores no tienen ni remota idea acerca de la seriedad de la situación".
Pasquali dijo que se necesita un estándar más exigente para las farmacéuticas. Por ejemplo, dijo, podría requerirse que describieran cuán apropiado puede ser un tratamiento para el país en el que se quiere probar dicho tratamiento.
Además, la transparencia podría aumentarse publicando todos los ensayos en revistas médicas -- algo que ocurre menos de la mitad de las veces para los ensayos hechos bajo la Provisión de Exclusividad Pediátrica.
"Los niños son población vulnerable", dijo Pasquali.
FUENTE: link.reuters.com/gas77m Pediatrics, online 23 de agosto, 2010.
#5 "Estoy traduciendo la noticia pacientemente."
Pues no hace falta que sigas. Con lo de la entradilla ya es suficiente para sentir nauseas.
(añado) Bueno, veo que llego tarde (-> #6)
#30 no conozco el caso del estudio de Ghana pero a menudo las vitaminas no se usan en oposición al placebo, sino como un placebo más. Te pongo un ejemplo que conozco mejor, el de los ensayos clínicos de medicamentos en Reumatología.
Tienes a tus pacientes en grupos bien conformados, con sus protocolos fetén y demás. Quieres probar una nueva medicina supermeganovedosa que no sólo alivia instantáneamente la artritis reumatoide, sino que además paraliza el progreso de la enfermedad impidiendo que el paciente empeore. O eso es lo que tú crees, porque todavía necesitas probarlo. Bien. Llevas tu proyecto de ensayo clínico a una institución (una universidad, una sociedad científica...) y ellos te dicen que para que tu estudio sea aceptado como relevante necesitas cumplir unas características. Lo más fácil es que te digan que tus pacientes deberán tomar al menos dos placebos aparte de la medicina superfetén que quieres probar. Así que los tendrás con tres grupos:
A) Medicina superfetén
B) Infliximab (es un suponer)
C) Coxib.
Y esto se hace entre otras razones porque si lo limitaras al doble ciego "clásico" con sólo a) medicina superfetén y b) pastillitas vacías la diferencia sería tan grande que distorsionaría los resultados. En los ensayos clínicos reales es raro usar un "placebo perfecto". Suele usarse simplemente una medicina de uso habitual en el tratamiento de la enfermedad, para poder hacer comparaciones más "finas" entre ambos medicamentos. Además, así no dejas pacientes sin tratar (en países como España es muy muy muy raro que te den permiso para utilizar placebos puros en ensayos clínicos, tienes que cumplir un montón de requisitos).
Lo triste es el pensar que estos niños y sus padres no tienen otra mejor alternativa que ser cobayas humanas.
Relacionado y recomendado: http://www.filmaffinity.com/es/film694609.html
#9 Precisamente me acabo de leer el libro y también me ha venido a la cabeza.
#11 gente dispuesta a ello y que suppngo que cobran
Para reflexionar sobre eso échale un vistazo a la película que cita #9 , que no creo que cambie mucho del libro.
¿No es como el argumento de la película, El jardinero fiel?
Piensa mal y acertarás.
#25 Lo saben, pero eso no quiere decir que sean honrados. Por otro lado, el mismo informe citado por la noticia dice que en muchos casos no se cumplen los protocolos y que el consentimiento informado (imprescindible para dichos "protocolos") de "informado" tiene poco.
#31 Yo no afirmo que lo hagan bien, digo que si lo estuviesen haciendo bien siguiendo los protocolos y no haciendo test ciegos con 90% de placebos en personas que realmente los necesitan, no me parece mal.
#0 No se si te leíste estas instrucciones a la hora de enviar la noticia:
http://www.meneame.net/submit.php
por favor, respeta estas instrucciones para mejorar la calidad:
* contenido externo: Menéame no es un sitio para generar noticias, ni un sistema de microblogging
* contenido interesante: ¿interesará a una cantidad razonable de lectores?
* enlaza la fuente original: no enlaces a sitios intermedios que no añaden nada al original
* busca antes: evita duplicar historias
* sé descriptivo: explica el enlace de forma fidedigna, no distorsiones
* respeta el voto de los demás. si los votos te pueden afectar personalmente, es mejor que no envíes la noticia
#3, #0 Ha dramatizado el titular, no lo ha distorsionado.
#3 Estoy traduciendo la noticia pacientemente. La entradilla es prácticamente una transcripción literal de la noticia y el titular lo he adaptado para trasladar la idea general de la noticia al idioma español sin que suene raro. Poner en castellano "Muchas drogas para niños de Estados Unidos probadas en países pobres" habría quedado rarísimo. Cuando ponga el texto traducido dime si he distorsionado.
#30 Depende del medicamento. Las farmaceúticas que fabriquen en EEUU y en Japón no cometerán la imprudencia de enviar medicamentos a cualquier lado sin especificar esta u otras variables si es el caso.
Respecto al caso de la noticia, no sé si este factor, junto con el resto, serán más o menos relevantes, pero si cometen la imprudencia y el engaño de suministrar placebos al 90% de uno de los grupos experimentales, es normal que no tenga mucha confianza en la bondad y honestidad del resto del estudio.
primero siempre hay que realizar el ensayo en una población sana para determinar la dosis ideal de efectividad y menor efectos secundarios.
Y en fin, no digo ya nada más, he leído tantas barbaridades por ahí arriba... ah, he participado lo menos en unos 6 ensayos como cobaya y de estudiante ni te cuento.
Y ningún efecto secundario permanente, como ocurre en el 99,9% de los casos.
P.D: No, en la actualidad no tengo suscrito ningún acuerdo con ninguna farmaceútica y en mi labor profesional soy un firme pro-genéricos, para CASI todos los casos.
Ante todo humildad, pero me parece que el término raza para referirse a la especie humana cayó en desuso por los investigadores hace unos 50 años. Por otra parte estoy en contra del uso de medicación experimental en la población sana ya que ningún medicamento es inocuo, para eso se crían mamíferos alterados genéticamente en los laboratorios a los que dedicaremos un minuto de silencio por su inestimable ayuda.
Las multinacionales farmacéuticas también utilizan a la población de los países desarrollados como cobayas para ver si les pueden timar inventándose pandemias de gripes, que son menos contagiosas que la gripe normal, y hacer así que cunda el pánico para que los gobiernos les paguen millones y millones de Euros para comprares vacunas, la mitad de las cuales luego tendrán que desechar cuando se descubra que no era para tanto; y creo que los resultados de estos experimentos concluyen con que las "cobayas" pican el anzuelo sin la menor reticencia...
En fin, es lo que tiene el capitalismo, mientras que el objetivo sean los beneficios en lugar de las personas y se mercantilice hasta la salud, seguirán ocurriendo este tipo de cosas.
A ver, no seamos alarmistas, esos ensayos se hacen en países pobres simplemente porque es mucho más barato que hacerlos en un país del primer mundo y teniendo en cuenta los tremendos costes que le supone a una farmacéutica sacar un medicamento al mercado, pues van a tratar de ahorrar por donde puedan.
Ahora bien, cuando se va a registrar un principio activo las agencias de medicamentos internacionales comprueban que esos ensayos se hayan hecho según un protocolo, es decir, con las mismas garantías que si se hicieran en, por ejemplo, España. Así que no son niños cobaya, cuando esos medicamentos se administran a las personas, existen pruebas más que suficientes para confirmar que son seguros a las dosis que se van a administrar (Ensayos Fase II). Y posteriormente se comprueba que es eficaz en los enfermos (Fase III). Por no decir que no van raptando a las personas, que los sujetos de ensayo han de ser voluntarios sanos, que participar puede o no estar remunerado, y que en cualquier momento pueden abandonar el ensayo sin tener que dar explicaciones.
y probablemente cobren mejor que los niños pobres que montan los ipods en países del tercer mundo para que despues los usen los niños ricos.
bastaria con prohibir operar en territorio nacional a aquellas compañias que realizan tales acciones, salvo que la intencion del gobierno sea que experimenten con los niños de otros paises....
esto ya se lleva haciendo añoooooooooooooooooooooooooooooooooooos
y mismamente acá, hubo un medicamento que se sospechaba (en aqulla época) hacía un año que causaba derrames, y al médico le importó una mierda a la hora de soltarle a un familiar que no pasaba nada y que siguiera tomándolo. Obviamente la comisión que se debía llevar era buena, y más sospechoso viviendo junto a glaxo, oigan.
#24 Bueno, yo a eso lo llamo gilipollez más que corrección política. La corrección política sirve para muchas cosas, ya lo dije en un comentario de otro hilo: chechenia-exorcismo-para-volver-dociles-esposas-secuestradas#c-13
Me quedo con tu frase "Y no olvidemos las implicaciones morales a las que se refiere el artículo de hacer experimentos en grupos culturales diferentes proporcionando un 90% de placebos o vitamina A." Porque, efectivamente, eso es lo terrible.
#16 Claro, la efectividad de un medicamento no varía en función de la raza... Bueno, ya nos has demostrado tu ignorancia. Gracias por nada.
Pues alguna relevancia tendrá, pero desde luego no la misma que tendría evaluando el medicamento en un grupo afín al cliente final. Y no olvidemos las implicaciones morales a las que se refiere el artículo de hacer experimentos en grupos culturales diferentes proporcionando un 90% de placebos o vitamina A.
#18 Si al final los del apartheid eran unos visionarios, no dejaban entrar a los negros en los hospitales de blancos porque sus tratamientos no servían para ellos!
#19 Uy sí, tú debes ser farmaceútico. Hala, vete diciendo a médicos y farmaceúticas que fabriquen genéricos para todas las razas que si no les acusas de racismo.
Lo que hay que leer.
#18 Los médicos cubanos, esos nazis:
"Se consideran factores de riesgo para la presencia de glaucoma primario de ángulo abierto: la edad, la raza negra, historia familiar positiva, hipertensión ocular, miopía, hipertensión arterial, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica y factores vasculares como la migraña."
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21762008000100013
Y dejad a Godwin en paz, que tiene cosas más importantes que hacer.
#22 A veces resulta cómico ver cómo el policorrectismo puede llevar al más absoluto de los ridículos.
#22 me estas diciendo que un factor de riesgo para padecer algo es sinonimo de que te vaya a hacer mas o menos efecto una medicacion?
#20 por favor, documenta, me encanta saber cuando me equivoco y aprender de ello. Tendre que olvidar todo lo aprendido estos años.
#18 Sí puede variar en función de la raza. No creo que por eso dejes de tomar medicamentos hechos en Japón o US. O que en el tercer mundo, donde no los desarrollan lo hagan.
¿Y no crees que ese debe ser un caso poco relevante (no tiene sentido ninguno llevar un test así, y menos con vitamina A a la otra puñetera punta del mundo), y que en tal caso su médico es un cabrón?
Lo "ventajoso" de los países "vulnerables" para hacer investigaciones sobre efectividad y seguridad de medicamentos es la mayor posibilidad de tapar con dinero las implicancias legales y éticas de los eventuales daños a las personas participantes del estudio.
la India, en concreto.
Hay que acabar con las patentes médicas, están todos como locos por llevarse el premio gordo.
¿Los nombres de los criminales?
#13 ¿Por qué crees que los médicos y las farmaceúticas no lo saben?
#12 #15 Si no pueden pagarse los medicamentos y los necesitan, estos test les pueden ayudar, oodéis considerarlo éticamente reprobable, pero lo cierto es que si son test de última fase (humanos con dosis sostenidas para tratamiento completo) siguiendo los protocolos, tienen más probabilidades de que les ayuden que de que no, no serían medicamentos que no sepan si funcionan o no contra la enfermedad por todos los ensayos anteriores en animales y en humanos (sin el tratamiento completo), y puede que incluso tenga un tratamiento mas efectivo y/o menos agresivo que con el tratamiento convencional.
A ver cómo demonios os creeis que se hacen esos ensayos en el primer mundo, se buscan voluntarios a los que se les paga y se les suministra el tratamiento estando sanos, os habréis creido que no van los que más lo necesitan; o estando enfermos cuando tienen pocas opciones.
#12 el problema es que esa gente no tiene dinero para pagarse ningún tratamiento así que en muchos casos su vida depende de que les suministren esas drogas experimentales.
vaya #25 te me adelantaste por 1 minuto jeje
¿no os parece maravilloso el ser humano?...
Hay mi jardinero fiel
Mucha queja mucha queja, pero cuandos tengais un hijo que los necesite bien que se lo dareis. Mejor probarlos en gente dispuesta a ello y que suppngo que cobran a soltarlo mundialmente sin probarlos en humanos.
#11 La efectividad de un medicamento cambia según la raza, edad, sexo, clase social, nivel socioeconómico, alimentación y tantísimas otras variables del paciente que es prácticamente imposible que un ensayo clínico sobre niños malnutridos de, digamos, Ghana pueda ser clínicamente relevante para tratar a un hipotético hijo mío aquí en España. Así que, como puedes ver, la utilización de los pobres en situación vulnerable también perjudica a los ricos.
#13 Edad? Niños. sexo? Niños y niñas. Los tres ultimos van unidos. Y lo que cambia entre todo eso son las dosis, cosa facilmente calculable. Para un paquistani o un español, excepto la dosis no cambia nada mas. Asi que como puedes ver, la situacion de "pobres vulnerables" no afecta a los "ricos"
#13 Raza, clase social, nivel socioeconómico... factores determinantes en la efectividad de un tratamiento, los galenos del siglo XV estarán sin duda de acuerdo contigo.
En fin, no quiero quedar de grosero, pero eso que has dicho una chorrada como un piano, que no se hagan experimentos con niños desnutridos de Ghana es lo normal por razones evidentes, pero desde luego la razón no es que la experiencia no vaya a ser clínicamente relevante, genéticamente hablando, quién tiene mayor relación con tu hijo blanco, español y lustroso, un negro desnutrido o un ratón? pues que sepas que se hacen muchos experimentos con ratones y otros animales que son clínicamente muy relevantes para desarrollar medicamentos que le sirvan después a tu niño.
#16 Lo siento, quería votarte positivo
#13 Iba a documentar mi respuesta pero a estas horas ya no me apetece. Sólo te ruego que vayas a institutos tipo Cochrane y similares a instruirles con tu sabiduría, ya que están tirando el dinero clasificando los estudios por su fiabilidad puntuando mejor los que, entre otros factores, segmentan los estudios por raza, estilo de vida, historial médico, nivel socioeconómico... etc y criban los datos con otros estudios también segmentados.
Edito: #16 Pues sí, de grosero has pecado. Creo ser bastante reflexiva para ir soltando por ahí chorradas como un piano.
#11 Me has dado asco solo de leer tu comentario. ¿Llamas "gente dispuesta a probar medicamentos" a niños hambrientos? Háztelo mirar...
El tema es complejo porque los medicamentos que curan de verdad han de probarse en humanos.
La solución más ética quizás sería pagar mucho dinero a los voluntarios pero eso encarecería aún más el proceso --> Medicamentos más caros que luego en el tercer mundo no pueden comprar.
Otra solución polémica sería utilizar a convictos que tengan mucho que pagar a la sociedad (terroristas, violadores, pedófilos, políticos que hayan trincado mucha pasta,...)
Es decir que cualquier solución es éticamente criticable.
#35 Si se paga mucho dinero a los participantes en el estudio estos pueden sentirse presionados para ocultar un progreso no satisfactorio de la enfermedad o efectos secundarios que conciban como menores, no vaya a ser que los saquen del estudio. Cosas que se me ocurren: analgésicos que no mitiguen del todo el dolor, medicación contra alguna enfermedad crónica que disminuya el deseo sexual...
Por otro lado, creo que los estudios con población reclusa están prohibidos o muy limitados por razones similares (pueden sentirse presionados para "colaborar" con la esperanza de salir antes de la cárcel).
Si los estudios citados en los anuncios de cremas antiarrugas son escasamente fiables por esta misma razón (las mujeres que reciben una muestra gratuita se sienten impelidas a exagerar los efectos de la crema por ser majas con la casa que les ha hecho el regalo) imagínate si hablamos de enormes sumas de dinero o recuperar la libertad.
Este libro habla con mucho humor acerca de la fiabilidad de los ensayos clínicos y los problemas éticos y metodológicos que se plantean:
http://www.amazon.co.uk/Bad-Science-Ben-Goldacre/dp/000728487X/?tag=bs0b-21