El primer avance farmacológico en alzhéimer en 20 años encontró ayer un contratiempo. La mayoría de expertos externos que lo evalúan para la FDA, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, mostraron disconformidad sobre que el medicamento de la farmacéutica Biogen pueda ralentizar la progresión de esta enfermedad, tal y como habían planteado los investigadores de la propia agencia. Diez de los once expertos votaron que no era «razonable» considerar la investigación presentada por Biogen suficiente como para justificar un beneficio.
Comentarios
Joder..."Diez de los once expertos votaron que no era «razonable» considerar la investigación presentada por Biogen suficiente como para justificar un beneficio." -> Muchos me parecen. Huele a que no chuta. Alguien de los presentes ha seguido los ensayos o está al corriente de ellos y sus resultados?
#3
Parece que no han demostrado gran cosa
#6 Umm...muy bien explicado en ese Hilo. Muchas gracias! Pego del hilo los fragmentos más interesantes para quien le interese. No obstante recomiendo leerlo entero.
“Ambos estudios - (fase III con 1647 y 1638 pacientes cada uno – son dos ensayos Fase III en total: ENGAGE y EMERGE) - comenzaron el 2015 (agosto y septiembre). El 21 de marzo de 2019 las dos empresas promotoras, Biogen (USA) y Eisai (Japón) anunciaron que cerraban ambos ensayos porque el fármaco no paraba el declive cognitivo.
¿Porqué decidieron retirar el fármaco antes de la fecha de finalización de los ensayos? Pues porque los análisis provisionales no mostraban una mejoría suficiente de los pacientes tratados. Tal vez se precipitaron
Pero todo cambió en octubre del 2019. Biogen anunció que los análisis provisionales estaban mal hechos y que sí se alcanzaban los resultados esperados en aquellos pacientes que habían recibido la dosis más alta de fármaco, pero sólo en el estudio EMERGE, no con el ENGAGE
Así que Biogen, con estos resultados, decidió solicitar la aprobación del fármaco a la FDA. Lo hizo el 8 de julio de 2020, y pidió la revisión prioritaria. Ahora parece que la FDA lo va a autorizar, lo que ha hecho que la capitalización de Biogen suba 17.000 millones en bolsa”
Las conclusiones finales del twitero (que parece bastante puesto en el tema) son:
- Que hicieron unos ensayos cuyos a priori fueron decepcionantes y cerraron los ensayos.
- Que poco más tarde, hicieron una revisión de los datos de los dos estudios y según ellos se dieron cuenta que sí había resultados positivos sobre la evolución del Alzheimer.
- Que aunque han presentado estos nuevos datos en un Congreso médico sobre Alzheimer, todavía no son conocidos por revistas científicas ni se han podido validar en condiciones hasta el momento.
A pesar de la prevalencia y las predicciones, las enfermedades neuronales aún están en pañales... Vemos lo que sabemos del cáncer en las últimas 4 décadas y es abrumador la cantidad de conocimiento y tratamientos que hemos atesorado.
Por fortuna se están aumentando los fondos para neurociencias, pero aún estamos lejos de comprender cómo funcionan demencias como el Alzheimer o por qué las neuronas dopaminérgicas son más susceptibles en Parkinson. Por no saber, no conocemos el rol fisiológico de intermediarios como la Alfa-sinucleina o el papel de la glia en estás enfermedades (en humanos, la mayor parte de las células del cerebro son gliales).
Y eso por no hablar de que, dados los recursos, lo que sabemos por investigación básica y preclínica se centra en los casos genéticos... Pero muchas de estas enfermedades son mayormente esporádicas y, aunque la evolución y el resultado sea similar, está por ver si los mecanismos y resultados serían extrapolables.
Por suerte, como digo, los fondos para investigacion en neurociencias están viendo un repunte...y es que el cerebro aún sigue siendo un órgano lleno de misterios.
Saludos
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#12 No soy el primero que ha hablado de involución. Por otro lado, veo claro que la noticia refleja claramente que la FDA está dividida.
Si crees que gente así sobra en menéame, es que en realidad el que sobras eres tú, que no aceptas opiniones diferentes.
#13 #11 La FDA no está dividida. Hay división de opiniones entre la FDA y los agentes externos.
De todas formas aunque este no se acabe de ajustar a lo que he dicho, tienes toneladas de titulares que apoyan mi tesis sobre el periodismo actual.
#14 ¿Sobre el periodismo actual, o sobre parte del periodismo actual?
#15 Obviamente no todo es negro ni blanco, sin embargo hasta los principales medios se están saltando hoy en día las reglas del periodismo.
Titular: La FDA dividida. Noticia: 11 votos a 1.
Avanzan los años y en vez de evolucionar, involucionamos. Bienvenidos al periodismo del siglo XXI.
#4 Si solo te quedas con el titular, entonces eres tú el que involuciona. Si lees la noticia verás por qué está dividida.
#5 He leído la noticia, lejos de ser un experto, cosa para los que debería redactar el ABC, la única votación dividida fue sobre la placa amiloidea. Como entiendo que no se menciona Alzheimer y relación no debe implicar causalidad, entiendo que la decisión de no autorizar el fármaco 11 a 1 es la prevalente y por lo tanto no hay división.
Por otro lado, si eres capaz de defender la mierda de titulares que se vienen generando en los últimos 5 años, el clickbaiting y el periodismo basura, adelante, seré yo el que no evoluciono ciertamente, y no me estaré adaptando correctamente a los nuevos tiempos.
#8 No has leído "tal y como habían planteado los investigadores de la propia agencia."???
Entiendes ahora la "división"???
#9 Entendía que se referían al estudio de la propia Biogen, no a la opinión de la FDA.
De todas formas, bajo esa interpretación, la FDA no está dividida la FDA está a favor y los agentes externos no. (Salvo que los agentes externos estén contratados dentro de la FDA). Aunque esto ya quedaría fuera de la discusión.
#11 No pierdas el tiempo con #9, se lo has explicado perfectamente pero no quiere entenderlo. Te ha llamado involucionado y se ha quedado tan ancho. Gente así sobra en menéame.