Bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, el Comisionado de la FDA puede permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o de vida. Enfermedades o afecciones amenazantes causadas por agentes de amenaza QBRN cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
Enumera productos para el diagnóstico, equipos de protección, dispositivos médicos, etc.. pero hace hincapié en que una simple declaración de emergencia como la de enero no es suficiente : Please note: a determination under section 319 of the Public Health Service Act that a public health emergency exists, such as the one issued on January 31, 2020, does not enable FDA to issue EUAs. A separate determination and declaration are needed under section 564 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act to enable FDA to issue EUAs, provided other statutory criteria are met.
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Enumera productos para el diagnóstico, equipos de protección, dispositivos médicos, etc.. pero hace hincapié en que una simple declaración de emergencia como la de enero no es suficiente :
Please note: a determination under section 319 of the Public Health Service Act that a public health emergency exists, such as the one issued on January 31, 2020, does not enable FDA to issue EUAs. A separate determination and declaration are needed under section 564 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act to enable FDA to issue EUAs, provided other statutory criteria are met.