La investigación clínica pasa por distintas etapas. En la primera, conocida como fase I, participan unos pocos voluntarios (de veinte a treinta, aproximadamente), para confirmar que la administración del fármaco es segura. En la fase II comienzan los análisis de seguridad de esas dosis y, por lo tanto, el grupo de participantes también aumenta, pudiendo llegar a unas 200 o 300 personas. Se estudia también la seguridad con las dosis exploradas. Cuando el propósito es la confirmación de la eficacia de un fármaco, el ensayo se considera.
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