El Dr. Elmer Huerta, oncólogo, profesor de medicina en la Universidad George Washington y especialista en Salud Pública, explica que la suspensión para la inoculación con vacunas de AstraZeneca en algunos países de Europa, por los efectos secundarios que genera, es conocido en el mundo científico como la fase 4 de la vacuna. Detalla que durante esta etapa se conocen posibles síntomas en los vacunados que no podrían ser detectados hasta que se aplique el biológico a miles de personas ya que la vacuna fue aprobada de emergencia.
#4:
#2 Todos los medicamente pasan por fase 4, y por definición no se puede realizar sin que se comercialice de manera general.
#3:
Como la vacuna fue aprobada de emergencia, miles de ciudadanos deben pasar por cobayas, no? Vaya confianza que se va generando... Y claro, la responsabilidad será de los gobiernos, no de la farmacéutica.
Como la vacuna fue aprobada de emergencia, miles de ciudadanos deben pasar por cobayas, no? Vaya confianza que se va generando... Y claro, la responsabilidad será de los gobiernos, no de la farmacéutica.
#3 Te lo digo a ti tambien:
Todos los medicamente pasan por fase 4, y por definición no se puede realizar sin que se comercialice de manera general.
Y por cierto en europa no se ha aprobado de emergencia:
"La autorización de comercialización condicional es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia, que algunos países utilizan para permitir el uso temporal de un medicamento no autorizado en una situación de emergencia sanitaria. Esta herramienta de uso de emergencia, sin embargo, no es una autorización de comercialización"
#5 Cita textual de tu enlace: Para lograr esta reducción de los tiempos, la evaluación de vacunas frente a la COVID-19 se realiza a través del llamado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. Esta revisión continua es una herramienta reguladora activada por la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria.
#8 Es un mecanismo excepcional pero no es una autorización de uso de emergencia, lo puedes encontrar después y además lo que copiado y pegado en mi anterior comentario:
La autorización de comercialización condicional es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia, que algunos países utilizan para permitir el uso temporal de un medicamento no autorizado en una situación de emergencia sanitaria. Esta herramienta de uso de emergencia, sin embargo, no es una autorización de comercialización.
#9 Del mismo enlace: una vez que el medicamento esté aprobado, puede comercializarse en todo el territorio europeo.
Es una autorización de comercialización, lo pone en el texto. Y además al ser un medicamento autorizado se hace complicado que sea un medicamento no autorizado y encaje por tanto en esa distinción que tratas de hacer, y que el propio texto trata de hacer también.
No puedes negar que es una autorización para la comercialización, y que además es por una emergencia sanitaria.
#10 No marees más la perdiz, en Europa no se ha aprobado de emergencia.
La aprobación de emergencia es lo que se ha hecho en USA, por ejemplo, y por eso lo dice la noticia en la que habla un profesor de la Universidad de Washington.
Aquí se ha usado un proceso diferente que es la autorización de comercialización condicional.
#11 No mareo nada, es el propio texto que has pegado el que habla de comercializar un producto de manera excepcional debido a una emergencia sanitaria.
El medicamento se comercializa de manera excepcional
debido a una situación de emergencia sanitaria
luego no es una autorización comercial de emergencia
#14 Entiendo que el papel lo aguanta todo pero es cuestión de terminología.
La autorización de comercialización condicional no es igual que la aprobación de emergencia que se hace en USA.
Del Ministerio de Sanidad: https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=5188
"Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias."
En Europa no se ha hecho aprobación de emergencia (que es lo que se indica en la noticia) sino autorización de comercialización condicional.
Yo creo que después de tu silogismo no te costará mucho entender lo que dice el ministerio de sanidad, y más aún lo que ya te he dicho antes en una sola frase de mi enlace original.
"es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia"
Es una frase simple y sencilla de entender. Otra cosa es que no quieras.
#15 La frase simple de entender tiene un contexto que la contradice totalmente. El propio texto dice lo contrario usando la palabra excepcional y justificando la excepcionalidad en una emergencia sanitaria.
Llámalo comercialización condicional si quieres, pero se parece bastante a una autorización excepcional por emergencia sanitaria. Me recuerda un poco a la polémica con los daños colaterales.
#16 No soy yo quien lo llama así. Lo llama la Agencia Europea del Medicamento.
Verás no es difícil de entender:
En una situación excepcional y de emergencia sanitaria hay dos maneras muy diferentes de aprobar medicamentos:
1) Autorización para situaciones de emergencia.
2 Autorización de comercialización condicional.
En Europa solo se ha usado una para las vacunas COVID y es la 2 (Autorización de comercialización condicional), que es mucho más restrictiva. Y por tanto no se ha usado la 1: Autorización para situaciones de emergencia. Que es lo que he dicho desde del principio.
#17 Dos nombres distintos para dos procedimientos de tramitación urgente por emergencia sanitaria. La única diferencia es que para situaciones de emergencia debió prohibirse previamente su comercialización, pero como este medicamento es nuevo y no existía le damos la autorización condicional por las mismas razones por las que hubiéramos autorizado su comercialización por razones de emergencia en caso de que hubiera estado prohibida su comercialización.
Tienes razón son nombres distintos, pero en el fondo son para lo mismo, para darle autorización comercial por razones de emergencia sanitaria a un producto dudoso.
#3 toooodos los medicamentos pasan por la fes 4 que es la de uso. A ver si te crees que un medicamento cuando pasa la fase 3 ya está.
El tema es que aquí se van a ver efectos secundarios seguro, porque lo que pasa en los medicamentos una vez por millón va a pasar porque vas a poner cientos de millones. No hay que volverse loco, es mucho más fácil que te toque la lotería.
"hasta que se aplique el biológico a miles de personas" no entiendo esto, la fase 3 fue con 30.000 personas, y ahora ya van vacunadas más de 5 millones
Comentarios
Como la vacuna fue aprobada de emergencia, miles de ciudadanos deben pasar por cobayas, no? Vaya confianza que se va generando... Y claro, la responsabilidad será de los gobiernos, no de la farmacéutica.
#3 Te lo digo a ti tambien:
Todos los medicamente pasan por fase 4, y por definición no se puede realizar sin que se comercialice de manera general.
Y por cierto en europa no se ha aprobado de emergencia:
"La autorización de comercialización condicional es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia, que algunos países utilizan para permitir el uso temporal de un medicamento no autorizado en una situación de emergencia sanitaria. Esta herramienta de uso de emergencia, sin embargo, no es una autorización de comercialización"
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%E2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%E2%80%9119/evaluacion-y-autorizacion-de-vacunas/
#5 Cita textual de tu enlace: Para lograr esta reducción de los tiempos, la evaluación de vacunas frente a la COVID-19 se realiza a través del llamado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. Esta revisión continua es una herramienta reguladora activada por la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria.
#8 Es un mecanismo excepcional pero no es una autorización de uso de emergencia, lo puedes encontrar después y además lo que copiado y pegado en mi anterior comentario:
La autorización de comercialización condicional es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia, que algunos países utilizan para permitir el uso temporal de un medicamento no autorizado en una situación de emergencia sanitaria. Esta herramienta de uso de emergencia, sin embargo, no es una autorización de comercialización.
#9 Del mismo enlace: una vez que el medicamento esté aprobado, puede comercializarse en todo el territorio europeo.
Es una autorización de comercialización, lo pone en el texto. Y además al ser un medicamento autorizado se hace complicado que sea un medicamento no autorizado y encaje por tanto en esa distinción que tratas de hacer, y que el propio texto trata de hacer también.
No puedes negar que es una autorización para la comercialización, y que además es por una emergencia sanitaria.
#10 No marees más la perdiz, en Europa no se ha aprobado de emergencia.
La aprobación de emergencia es lo que se ha hecho en USA, por ejemplo, y por eso lo dice la noticia en la que habla un profesor de la Universidad de Washington.
Aquí se ha usado un proceso diferente que es la autorización de comercialización condicional.
#11 No mareo nada, es el propio texto que has pegado el que habla de comercializar un producto de manera excepcional debido a una emergencia sanitaria.
#12 Y dice clara y directamente que "es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia".
#13 En silogismo:
El medicamento se comercializa de manera excepcional
debido a una situación de emergencia sanitaria
luego no es una autorización comercial de emergencia
#14 Entiendo que el papel lo aguanta todo pero es cuestión de terminología.
La autorización de comercialización condicional no es igual que la aprobación de emergencia que se hace en USA.
Del Ministerio de Sanidad:
https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=5188
"Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias."
En Europa no se ha hecho aprobación de emergencia (que es lo que se indica en la noticia) sino autorización de comercialización condicional.
Yo creo que después de tu silogismo no te costará mucho entender lo que dice el ministerio de sanidad, y más aún lo que ya te he dicho antes en una sola frase de mi enlace original.
"es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia"
Es una frase simple y sencilla de entender. Otra cosa es que no quieras.
#15 La frase simple de entender tiene un contexto que la contradice totalmente. El propio texto dice lo contrario usando la palabra excepcional y justificando la excepcionalidad en una emergencia sanitaria.
Llámalo comercialización condicional si quieres, pero se parece bastante a una autorización excepcional por emergencia sanitaria. Me recuerda un poco a la polémica con los daños colaterales.
#16 No soy yo quien lo llama así. Lo llama la Agencia Europea del Medicamento.
Verás no es difícil de entender:
En una situación excepcional y de emergencia sanitaria hay dos maneras muy diferentes de aprobar medicamentos:
1) Autorización para situaciones de emergencia.
2 Autorización de comercialización condicional.
En Europa solo se ha usado una para las vacunas COVID y es la 2 (Autorización de comercialización condicional), que es mucho más restrictiva. Y por tanto no se ha usado la 1: Autorización para situaciones de emergencia. Que es lo que he dicho desde del principio.
#17 Dos nombres distintos para dos procedimientos de tramitación urgente por emergencia sanitaria. La única diferencia es que para situaciones de emergencia debió prohibirse previamente su comercialización, pero como este medicamento es nuevo y no existía le damos la autorización condicional por las mismas razones por las que hubiéramos autorizado su comercialización por razones de emergencia en caso de que hubiera estado prohibida su comercialización.
Tienes razón son nombres distintos, pero en el fondo son para lo mismo, para darle autorización comercial por razones de emergencia sanitaria a un producto dudoso.
#3 toooodos los medicamentos pasan por la fes 4 que es la de uso. A ver si te crees que un medicamento cuando pasa la fase 3 ya está.
El tema es que aquí se van a ver efectos secundarios seguro, porque lo que pasa en los medicamentos una vez por millón va a pasar porque vas a poner cientos de millones. No hay que volverse loco, es mucho más fácil que te toque la lotería.
'Posibles síntomas': como, por ejemplo, que te mueras.
-Manolo, tiene algún síntoma el paciente luego de administrarle la vacuna?
- Sí y no. Se ha muerto. Salvo eso no hay más síntomas.
#2 Todos los medicamente pasan por fase 4, y por definición no se puede realizar sin que se comercialice de manera general.
Más que ser parte de la fase 4 de su desarrollo, sería mejor decir que pueden ser propios de la fase 4 de los ensayos clínicos.
https://rochepacientes.es/ensayos-clinicos/fases.html
Un titular un poco raro...
"hasta que se aplique el biológico a miles de personas" no entiendo esto, la fase 3 fue con 30.000 personas, y ahora ya van vacunadas más de 5 millones