Hace 4 años | Por mekeo a elespanol.com
Publicado hace 4 años por mekeo a elespanol.com

Fernando Simón reconoce que una partida de 9.000 test salió defectuosa, pero señala que las prueban tenían el marcado CE, la homologación europea. De hecho, si uno se fija en la fotografía del producto, sacada de su página web, se puede ver las siglas que lo certifican. "Bioeasy Biotechnology comenzó a producir el kit de prueba de coronavirus COVID-19 a partir de enero de 2020 gracias a su sólido equipo de I + D. Bioeasy es la primera compañía en el mundo en recibir el certificado CE para el kit de prueba rápida de coronavirus COVID-19. Est

Comentarios

D

#10 goto #5.

El marcado CE no te lo da nadie.

t

#13 #5 entonces no es una certificación...

ur_quan_master

#22 cierto, es un marcado.

masde120

#5 #30 #13 Totalmente falso, Lo autoriza un organismo notificado ON que es el numerito que debe ir encima. ¿por qué habláis sin saber?

masde120

#33 De hecho en su pagina web se puede ver que certifica TUV en la iso 13845 que es la que tiene que cumplir como producto sanitario. Otra cosa es que no tengan el certificado oficial y no se lo hayan pedido al hacer la compra. Que me extrañaría que no lo hubieran hecho

D

#33 Yo me he informado en www.marcado-ce.com

Donde dice, literalmente;

El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, certificación de la conformidad de un producto. Básicamente tiene que:

Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación.
Firmar la Declaración "CE" de conformidad.
Elaborar la documentación o expediente técnico .
Fijar el marcado "CE".


Es decir, tú mismo te responsabilizas de cumplir con los requisitos para el marcado CE, nadie te autoriza a poner el marcado CE.

Sobre las no conformidades:

Cuando un Estado miembro compruebe que un producto provisto del marcado "CE" y utilizado de acuerdo a su finalidad, puede poner en peligro la seguridad o la salud de las personas, y en su caso la seguridad de los bienes o del medio ambiente, recaerá sobre el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea la obligación de restablecer la conformidad del producto por lo que respecta a las disposiciones sobre el marcado "CE" y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro .

masde120

#38 goto #33
ON usan a TÜV para la ISO 13845 de producto sanitario, uno de los certificadores grandes. como se puede ver en http://en.bioeasy.com.tr/about-us-2/

según eso además tienen GMP.

Si son falsos ya le puede caer mierda a la TÜV.

El problema es que lo que tú entiendes de leer 3 frases no es lo correcto (quien lo diría). TUV te tiene que aprobar primero (o DEKRA o cualquier otro)

ur_quan_master

#33 Te equivocas. Aunque lo pongas en negrita.

Urasandi

#10 Que desactive el adblock dice...

t

#14 Brave lo abre sin problemas

Urasandi

#18 Uso Brave

i

#10 en la foto se ve claramente CE separado. O sea China Export.

t

#43 el separado es el bueno, China Export es el que van las letras juntitas...

D

#1 Y el simbolo que se usaba antes para Compatibilidad Electromagnetica

D

#2 Te me has adelantado! jejeje

juvenal

#2 No es el logo de China Export, además pone claramente que es certificación

F

#2 el de la foto sigue siendo el europeo... se distinguen bastante bien (cuando sabes que el china exports existe)

i

#34 Sí.

D

#5 Además eso.

blockchain

#5 y ni siquiera habla nada de si funciona o no.

D

#5 Efectivamente. Tu dices que tu producto, el que sea, cumple la normativa CE , te haces las pegatinas y las pones.
Lo que puede suceder es que luego alguien del organismo de la CE que tiene competencias para esto, coja tu producto y compruebe que no cumple. Entonces te cae un paquete a ti o al que importa en la CE.
Al menos era así cuando yo estaba en estos temas, no sé si seguirá igual.

F

#30 si tu datasheet pone 75 y tu producto da 30 no creo que cumplas las normas europeas. Por cierto, solo he hecho esto una vez, hace como 10 o 12 años, pero antes, para conseguir permiso para que te dejasen marcar un artículo nuevo con el marcado CE tenías que entregar un puto ladrillo infame de documentación con todas las pruebas que había pasado tu artículo. Cuando al organismo le parecía bien te dejaba marcarlo. Si no le parecía bien te pedía lo que consideraba que faltaba... para mí no puedes tener marcado CE y no cumplir el datasheet salvo que te estes pasando por el forro lo que has dicho que ibas a hacer.

D

#5 En esta noticia del mismo periódico sobre el mismo tema pero de otra empresa dicen que necesita recibirlo desde la UE

https://www.elespanol.com/invertia/empresas/20200306/pharmamar-recibe-autorizacion-test-diagnosticos-coronavirus/472703505_0.html

D

Lo primero que uno aprende cuando compra en china es a diferenciar los dos

juvenal

#6 No es el logo de China Export

D

#19 Entonces es triste que teniendo un 30% de efectividad le hayan dado el certificado.

juvenal

#32 Si la certificación (esa y otras, porque en su página ponen que están certificados por más organismos) fuese falsa, eso ya lo lo se

N

#6 Yo pensaba que lo de china export era un chiste o algo. Y resulta que es un logo oficial y todo?

D

#24 Lo triste es que no hayan protestado desde europa para que china les obligase a cambiarlo. PEro como dependemos de ello, pues nos la dan con queso

c

Una cosa es que un producto esté según normas de la UE y otra es que tu producto se adecue a tus necesidades.

reivaj01

#3 Y otra más es que el chino en cuestión ponga la pegatina sin disponer de autorización para ello

tiopio

Pero queremos comprar ya como sea, lo que sea y al precio que sea y, por supuesto, sin burocracia.

Gilbebo

Espero haberlo entendido mal pero el Sr. Simón ha dicho que han devuelto los tests a la empresa china y han pedido unos nuevos en condiciones. A la MISMA empresa(?!). Empresa no homologada por el propio gobierno chino. Gobierno que había suministrado una lista de proveedores que sí lo estaban. De verdad que me gustaría haber interpretado mal el hecho de que han vuelto a caer en la misma piedra.

Cuidado porque la gente puede sacar sus costumbres atávicas a la luz y solicitar algún sacrificio en las más altas esferas para 'compensar' un desaguisado como el que estamos viendo. Si salimos adelante será porque una inmensa parte de la población está haciendo sus deberse en casa más por convencimiento y resignación que por otra cosa. Y otra se está dejando el aliento en hospitales, comercios, mantenimiento o seguridad. Y a la que pase esto van a reclamar cabezas en la Puerta del Sol.

F

#4 yo he entendido que los habían comprado a un distribuidor nacional y se los han devuelto a el. Ese distribuidor decidirá si compra de nuevo los 9000 a la misma compañia china o no. A su gusto, pero hará por entregarlos bien o se dejará un pastizal en idas y venidas.

Urasandi

#29 Lo se: otro de los requisitos es que la documentación debe venir en el idioma del cliente final.
A ver cuántos productos con marcado CE lo cumplen.

i

Me he colado sí es el de la Comunidad Europea

D

#_1 ¿Y lo de que no se corresponde con las especificaciones cómo lo explicas?

Urasandi

#11 Te pueden vender bastoncillos con marca CE. Si tu los quieres usar para hacer tests, es otra cosa.
Ese es el problema del marcado CE.

D

#17 Las especificaciones son más técnicas que la simple existencia de un dibujo. El fabricante se compromete a la entrega de un producto con parámetros definidos, el examen es previo y no posterior en función del uso que al mismo se le dé.

n

Comando negativo al ataque, a defender lo indefendible porque son de los mios

makinavaja

El marcado CE no lo otorga nadie, lo pone el fabricante como prueba de que cumple la normativa correspondiente. EL fabricante puede asegurar el cumplimiento de la normativa mediante autocertificación o mediante certificación en organismos homologados, a su elección, pero nadie lo controla.

D

China es un mercado de mierda, pero a veces no hay otro mercado al que acudir.

D

#15 ¿Sólo a veces? roll