La Agencia del Medicamento de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) tiene planeado dar la aprobación total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer el lunes
#7 “It is already concerning that full approval is being based on 6 months’ worth of data despite the clinical trials designed for two years,” she said. “There is no control group after Pfizer offered the product to placebo participants before the trials were completed.
“Full approval of covid-19 vaccines must be done in an open public forum for all to see. It could set a precedent of lowered standards for future vaccine approvals.”
#8 Respecto a suministrar la vacuna a los participantes de los estudios que recibieron el placebo y que quieran vacunarse, es un debate ético interesante. ¿Es ético dejar desprotegida a gente durante otro año más, cuando hay una variante más contagiosa?
Habría que ver qué impacto tiene en el grupo placebo (me parece exagerado decir que se quedan sin grupo de control)
#10 Que un estudio este mal diseñado, de pocos datos, el intervalo de confianza sea cuestionable, etc no son pequeños detalles y no es desprestigiar, es pedir que los estudios sean lo más sólidos posible. Sea ivermectina, ozonoterapia (por decir dos de tus caballos de batalla), plasma hiperinmune o vacunas.
Y algo por lo que todos los estudios deben pasar también es por los comités de ética. Por eso lo que he mencionado del debate, ya que la pandemia es cambiante y debe haber una revisión constante si cambian los riesgos a peor para los participantes que recibieron placebo.
#11 pero otros se cargan el grupo de control y afirmamos gratuitamente que no parece tanta cosa y la fda elimina el debate publico que dijo que iba a hacer y está todo bien
#12 Es que las modificaciones en los parámetros del estudio, las condiciones del grupo de control y demás las sufren todos los estudios.
Una valoración negativa del comité de ética, te para cualquier estudio.
Y los datos generados como parte del control hasta la vacunacion, son válidos. Igualmente, es difícil de creer que el 100% del grupo placebo vaya a ser vacunado. Pzifer tenían 22.000 voluntarios que recibieron placebo, otros mucho estudios para medicamentos no pasan de 1.000,por decir una cifra.
Las recomendaciones, antes de la expansión de delta:
"Based on these ethical and scientific considerations, the following practical steps are recommended. Sponsors and investigators should inform participants about the encouraging interim results, including whether an Emergency Use Authorization for the vaccines has been granted. They should then offer vaccine to participants in the placebo groups of clinical trials who would be eligible for vaccination outside the trial. Crossover to the vaccines should happen as part of the trial, so that follow-up data on immune responses and potential breakthrough infections can still be gathered. All other participants should remain blinded to whether they received vaccine or placebo in the trial and should be informed that while vaccine supplies are limited, vaccine is being offered only to the participants in the placebo group who would be eligible for vaccination outside the trial. These participants should be encouraged to remain enrolled in the trial to generate valuable research data while engaging in physical distancing, mask wearing, and other strategies to minimize the risk of SARS-CoV-2 infection. These participants should also be reminded that they have the right to withdraw from the trial without penalty. Finally, these recommendations should be revisited frequently with respect to the importance of continuing placebo-controlled trials and the degree of vaccine scarcity, especially as more vaccine doses and potentially other vaccines become available."
#13 eso es partir de la conclusión: cargarse el grupo de control que va a decirnos que una vacuna protege para proteger a ese grupo de control cuando aún no sabemos si protege.
Que por mí está bien, es prioritario salvar vidas, pero que se exija a todas las terapias por igual.
"Still, a finding of safety and efficacy in a phase 3 trial is an ethically critical point in the vaccine development process. From that point, receiving the vaccine candidate is known to offer protection to many individuals. Hence, receiving a placebo instead is contrary to their interests, even though it may be necessary to collecting socially valuable data"
Acceptable Risk-Benefit Profile
Continuing a blinded, placebo-controlled trial after the vaccine candidate being tested has been found to be safe and efficacious is justified only when the trial's risk-benefit profile remains acceptable. Making this determination requires answering three questions: (i) What is the social value of continuing the trial? (ii) What are the risks to participants of continuing the trial? (iii) Are the risks to participants sufficiently low and justified by the social value of continuing the trial?
Risks to participants
Once a vaccine candidate is found to be efficacious, participants in the placebo arm are known to be at higher risk of symptomatic disease than those in the active arm. The degree of risk depends on the chances that participants in the placebo arm will become infected, the risks they face if they are, and how much protection the vaccine candidate offers.
The chances that participants in the placebo arm will be infected depends on the local transmission rate, preventive measures they adopt, and the amount of time they remain on placebo. When participants are on placebo for a short time, the chances of infection are correspondingly low. For example, Moderna plans to continue its placebo-controlled trial until 151 cases of symptomatic disease are identified (5). Given current transmission rates, this may take as little as a few weeks.
Remaining on placebo for a few weeks, rather than accessing an efficacious vaccine, poses a low chance of substantial harm. Continuing on placebo for even longer periods also poses a low chance of substantial harm to individuals at low risk for severe disease.
Remaining on placebo for an extended period can pose considerable risks to individuals at high risk of severe disease. The extent of these risks depends critically on what options are available to them. In the setting of few effective treatments and potentially strained hospital systems, receiving placebo for an extended period rather than a safe and efficacious vaccine can pose substantial risks. However, if high-risk individuals would not have access to a safe and efficacious vaccine outside of research—for example, there is only enough supply for the trial or they are not part of a prioritized group that will receive the vaccine during the time of the trial—receiving placebo in a clinical trial poses few additional risks to them."
#15 A los seis meses. A los dos años bien podría ser perjudicial.
Si voy mirando cada cierto tiempo y la apruebo cuando muestra eficacia, en lugar de esperar al tiempo que previamente había decidido para el estudio, estoy haciendo trampas.
#16 Literalmente, no te ha dado tiempo a leer todo mi comentario. No es ético mantener con placebo durante un largo tiempo si la vacuna probada ya ha demostrado efectividad.
Teniendo en cuenta que la vacuna se elimina del cuerpo en un plazo muy corto, lo de que en dos años vaya a ser perjudicial es una suposición basada en nada.
Tenéis una concepción de los estudios muy particular. Los estudios, en general, están constantemente adaptándose y para nada es hacerse trampa.
Además, a grandes rasgos, siempre va a haber gente que no se vacune. Ya tenemos nuestro grupo de control
#17Teniendo en cuenta que la vacuna se elimina del cuerpo en un plazo muy corto, lo de que en dos años vaya a ser perjudicial es una suposición basada en nada.
Eso no tiene ningún sentido. Significaría que la vacuna no tiene ningún efecto porque se elimina pero lo que precisamente se espera de la vacuna es que tenga un efecto prolongado.
#18 Tiene todo el sentido, porque la vacuna, la capsula lipídica y el ARNm es eliminado del cuerpo,en un plazo breve. Lo que queda es la memoria inmunológica: tu sistema inmune ha entrado en contacto con el antígeno, ha aprendido a generar anticuerpos y ese "aprendizaje" es lo que perdura en el tiempo.
Ninguna vacuna permanece en el cuerpo indefinidamente. Tu no tienes, por ejemplo, la vacuna del sarampión en tu torrente sanguíneo. ¿No te habrás enterado de esto ahora?
#20 Si ni siquiera me las dices, no se qué buscar. Viendo (y no te ofendas) el desconocimiento que has mostrado sobre el funcionamiento del sistema inmune, supongo que te referirás al efecto ADE (que se incluye en la lista de efectos a controlar en todas las vacunas y del que no hay ni rastro por el momento)
#23 Porque los efectos secundarios salen a las pocas semanas de la aplicación. Identificarlos y probarlos es lo que tarda tiempo. Eso no significa que la vacuna siga en el cuerpo, de verdad, búscalo.
#25 Yo no digo que siga, pero puede haber causado daños que se manifiesten después, como la narcolepsia que te he puesto o la posibilidad de miocarditis mucho más frecuentes de lo que hemos sabido. Es evidente que no se van a detectar todas si hubo muchas leves
#26 La narcolepsia con esa vacuna se relacionó con uno de los adyuvantes además de con un genotipo concreto y de un antígeno en concreto de esa cepa de gripe. La relación se logró descubrir pasado tiempo por los datos de farmacovigilancia pero los reportes (la fecha de los casos) era cercano a la inoculation. Costó localizarlo porque eran efectos adversos extremadamente raros.
Las miocarditis...
Aparición entre 1 y 5 días tras alguna de las dosis
Ampliándolo, 121 casos detectados en 30 días entre 5 millones de dosis en Israel
Creo que ninguna muerte (al menos en miocarditis-pericarditis-tras-vacunacion-covid-19-eng/c03)
https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/fullarticle/2781600
"The first report describes 4 cases of myocarditis with symptom onset 1 to 5 days after receipt of a second dose of mRNA-based COVID-19 vaccine"
"The second, larger case report comes from the US Military Health System and describes 23 individuals with acute myocarditis who presented within 4 days after mRNA-based COVID-19 vaccination."
"A separate case report published by Marshall et al4 provides additional context in a younger population. They report 7 US male adolescents aged 14 to 19 years who presented with myocarditis or myopericarditis within 4 days after receipt of a second dose of the BNT162b2-mRNA COVID-19 vaccine."
" None of the US case series reports are population based,1,2,4 and therefore, estimating rates of myocarditis following COVID-19 vaccination is problematic. However, based on data available to date, we can say that myocarditis occurring after COVID-19 immunization is rare. Kim et al1 estimated that more than 560 000 persons in the 6 counties surrounding their tertiary care institution had received 2 doses of an mRNA-based COVID-19 vaccine by April 30, 2021; they detected 4 myocarditis cases by that date.1 The Military Health System administered more than 2.8 million doses of mRNA-based vaccines through April 30, 2021, and detected 23 myocarditis cases.2 Based on the military’s extensive experience with vaccinia-associated myocarditis,9 it is possible that the military system may be more likely to detect mild myocarditis cases than most civilian medical centers. Among the 436 000 male active-duty military who have received 2 mRNA vaccine doses, Montgomery et al2 estimated that 0 to 8 cases of myocarditis might be expected based on US data on the background incidence rate of myocarditis, whereas they detected 19 myocarditis cases in that group.2 The most comprehensive data about the risk of myocarditis following immunization with mRNA vaccines comes from Israel. The Israeli Ministry of Health recently posted data describing 121 myocarditis cases occurring within 30 days of a second dose of mRNA vaccine among 5 049 424 persons, suggesting a crude incidence rate of approximately 24 cases per million following a second dose in this subset of their vaccinated population.10"
#27 Y todas las vacunas tienen adyuvantes, hay un montón de cosas que pueden salir mal.
De las miocarditis estás poniendo datos que aparecieron. No estoy diciendo eso, estoy diciendo que podría haberlas leves que no se han reportado y que causarían efectos años más tarde.
No digo que vaya a ser así, solo que no sabes las consecuencias que puede haber a largo plazo aunque la vacuna se haya eliminado.
#28 Si, claro, puede estar infradetectadas por dar síntomas leves que no requieren tratamiento. Lo bueno es que las miocarditis, frecuentemente, tienen una recuperación total (más si son leves, como todas las detectadas que mencionaba) https://www.medicinenet.com/myocarditis/article.htm
Con lo cual, no te va a dar problemas posteriormente. Tuviste una inflación leve, te recuperaste, ya está.
#30 Nuevamente, no. Históricamente ninguna vacuna ha dado efectos adversos que hayan empezado más allá de dos meses desde su aplicación.
Otra cosa es que te refieras a que puede ser un efecto que dure toda la vida. Eso sí, pero el debut está relacionado con la fecha de inyección.
Continuando con la miocarditis. Se habla de 121 casos entre 4 millones de Israel, creo que unos 1200 entre 130 millones en USA. Muy lejos del 1%.
Teniendo en cuenta que el COVID también causa miocarditis (se ve daño cardíaco en el 19-28% de los pacientes de COVID. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC7988375/ ) me parece haber leído que al menos la FDA sigue considerando una balance de riesgos beneficios positivo
#3It's obvious that the FDA has no intention of hearing anyone else’s opinion. But if you make decisions behind closed doors it can feed into hesitancy. It’s important to have a public discussion about what kind of data are there and what the limitations are. As we think about risk versus benefit, we need to know.
Comentarios
#7 “It is already concerning that full approval is being based on 6 months’ worth of data despite the clinical trials designed for two years,” she said. “There is no control group after Pfizer offered the product to placebo participants before the trials were completed.
“Full approval of covid-19 vaccines must be done in an open public forum for all to see. It could set a precedent of lowered standards for future vaccine approvals.”
#8 Respecto a suministrar la vacuna a los participantes de los estudios que recibieron el placebo y que quieran vacunarse, es un debate ético interesante. ¿Es ético dejar desprotegida a gente durante otro año más, cuando hay una variante más contagiosa?
Habría que ver qué impacto tiene en el grupo placebo (me parece exagerado decir que se quedan sin grupo de control)
#9 cualquier mínimo detalle sirve para desprestigiar más de 60 ensayos que muestran eficacia de la ivermectina contra el coronavirus.
Las farmacéuticas y los reguladores se saltan sus propios protocolos y sigue estando todo bien.
Yo no lo entiendo, debo de ser magufo
#10 Que un estudio este mal diseñado, de pocos datos, el intervalo de confianza sea cuestionable, etc no son pequeños detalles y no es desprestigiar, es pedir que los estudios sean lo más sólidos posible. Sea ivermectina, ozonoterapia (por decir dos de tus caballos de batalla), plasma hiperinmune o vacunas.
Y algo por lo que todos los estudios deben pasar también es por los comités de ética. Por eso lo que he mencionado del debate, ya que la pandemia es cambiante y debe haber una revisión constante si cambian los riesgos a peor para los participantes que recibieron placebo.
#11 pero otros se cargan el grupo de control y afirmamos gratuitamente que no parece tanta cosa y la fda elimina el debate publico que dijo que iba a hacer y está todo bien
#12 Es que las modificaciones en los parámetros del estudio, las condiciones del grupo de control y demás las sufren todos los estudios.
Una valoración negativa del comité de ética, te para cualquier estudio.
Y los datos generados como parte del control hasta la vacunacion, son válidos. Igualmente, es difícil de creer que el 100% del grupo placebo vaya a ser vacunado. Pzifer tenían 22.000 voluntarios que recibieron placebo, otros mucho estudios para medicamentos no pasan de 1.000,por decir una cifra.
Es un tema que ya en diciembre de 2020 se hablaba
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2774382
Las recomendaciones, antes de la expansión de delta:
"Based on these ethical and scientific considerations, the following practical steps are recommended. Sponsors and investigators should inform participants about the encouraging interim results, including whether an Emergency Use Authorization for the vaccines has been granted. They should then offer vaccine to participants in the placebo groups of clinical trials who would be eligible for vaccination outside the trial. Crossover to the vaccines should happen as part of the trial, so that follow-up data on immune responses and potential breakthrough infections can still be gathered. All other participants should remain blinded to whether they received vaccine or placebo in the trial and should be informed that while vaccine supplies are limited, vaccine is being offered only to the participants in the placebo group who would be eligible for vaccination outside the trial. These participants should be encouraged to remain enrolled in the trial to generate valuable research data while engaging in physical distancing, mask wearing, and other strategies to minimize the risk of SARS-CoV-2 infection. These participants should also be reminded that they have the right to withdraw from the trial without penalty. Finally, these recommendations should be revisited frequently with respect to the importance of continuing placebo-controlled trials and the degree of vaccine scarcity, especially as more vaccine doses and potentially other vaccines become available."
#13 eso es partir de la conclusión: cargarse el grupo de control que va a decirnos que una vacuna protege para proteger a ese grupo de control cuando aún no sabemos si protege.
Que por mí está bien, es prioritario salvar vidas, pero que se exija a todas las terapias por igual.
#14 Que la vacuna protege se sabe desde hace tiempo, desde que obtuvieron la autorización
https://science.sciencemag.org/content/370/6522/1277
"Still, a finding of safety and efficacy in a phase 3 trial is an ethically critical point in the vaccine development process. From that point, receiving the vaccine candidate is known to offer protection to many individuals. Hence, receiving a placebo instead is contrary to their interests, even though it may be necessary to collecting socially valuable data"
Acceptable Risk-Benefit Profile
Continuing a blinded, placebo-controlled trial after the vaccine candidate being tested has been found to be safe and efficacious is justified only when the trial's risk-benefit profile remains acceptable. Making this determination requires answering three questions: (i) What is the social value of continuing the trial? (ii) What are the risks to participants of continuing the trial? (iii) Are the risks to participants sufficiently low and justified by the social value of continuing the trial?
Risks to participants
Once a vaccine candidate is found to be efficacious, participants in the placebo arm are known to be at higher risk of symptomatic disease than those in the active arm. The degree of risk depends on the chances that participants in the placebo arm will become infected, the risks they face if they are, and how much protection the vaccine candidate offers.
The chances that participants in the placebo arm will be infected depends on the local transmission rate, preventive measures they adopt, and the amount of time they remain on placebo. When participants are on placebo for a short time, the chances of infection are correspondingly low. For example, Moderna plans to continue its placebo-controlled trial until 151 cases of symptomatic disease are identified (5). Given current transmission rates, this may take as little as a few weeks.
Remaining on placebo for a few weeks, rather than accessing an efficacious vaccine, poses a low chance of substantial harm. Continuing on placebo for even longer periods also poses a low chance of substantial harm to individuals at low risk for severe disease.
Remaining on placebo for an extended period can pose considerable risks to individuals at high risk of severe disease. The extent of these risks depends critically on what options are available to them. In the setting of few effective treatments and potentially strained hospital systems, receiving placebo for an extended period rather than a safe and efficacious vaccine can pose substantial risks. However, if high-risk individuals would not have access to a safe and efficacious vaccine outside of research—for example, there is only enough supply for the trial or they are not part of a prioritized group that will receive the vaccine during the time of the trial—receiving placebo in a clinical trial poses few additional risks to them."
#15 A los seis meses. A los dos años bien podría ser perjudicial.
Si voy mirando cada cierto tiempo y la apruebo cuando muestra eficacia, en lugar de esperar al tiempo que previamente había decidido para el estudio, estoy haciendo trampas.
#16 Literalmente, no te ha dado tiempo a leer todo mi comentario. No es ético mantener con placebo durante un largo tiempo si la vacuna probada ya ha demostrado efectividad.
Teniendo en cuenta que la vacuna se elimina del cuerpo en un plazo muy corto, lo de que en dos años vaya a ser perjudicial es una suposición basada en nada.
Tenéis una concepción de los estudios muy particular. Los estudios, en general, están constantemente adaptándose y para nada es hacerse trampa.
Además, a grandes rasgos, siempre va a haber gente que no se vacune. Ya tenemos nuestro grupo de control
#17 Teniendo en cuenta que la vacuna se elimina del cuerpo en un plazo muy corto, lo de que en dos años vaya a ser perjudicial es una suposición basada en nada.
Eso no tiene ningún sentido. Significaría que la vacuna no tiene ningún efecto porque se elimina pero lo que precisamente se espera de la vacuna es que tenga un efecto prolongado.
#18 Tiene todo el sentido, porque la vacuna, la capsula lipídica y el ARNm es eliminado del cuerpo,en un plazo breve. Lo que queda es la memoria inmunológica: tu sistema inmune ha entrado en contacto con el antígeno, ha aprendido a generar anticuerpos y ese "aprendizaje" es lo que perdura en el tiempo.
Ninguna vacuna permanece en el cuerpo indefinidamente. Tu no tienes, por ejemplo, la vacuna del sarampión en tu torrente sanguíneo. ¿No te habrás enterado de esto ahora?
#19 Hay varias cosas que te podría citar pero creo que ninguna te va a valer así que prefiero dejarlo aquí, puedes buscarlas tú si quieres.
Ni siquiera digo que vayan a ocurrir, pero no es imposible
#20 Si ni siquiera me las dices, no se qué buscar. Viendo (y no te ofendas) el desconocimiento que has mostrado sobre el funcionamiento del sistema inmune, supongo que te referirás al efecto ADE (que se incluye en la lista de efectos a controlar en todas las vacunas y del que no hay ni rastro por el momento)
#22 http://www.migueljara.com/2014/03/07/reino-unido-indemnizara-con-100-millones-por-los-danos-de-la-vacuna-de-la-gripe-a/
¿Si se eliminan como es que acaban causando narcolepsia?
#23 Porque los efectos secundarios salen a las pocas semanas de la aplicación. Identificarlos y probarlos es lo que tarda tiempo. Eso no significa que la vacuna siga en el cuerpo, de verdad, búscalo.
#25 Yo no digo que siga, pero puede haber causado daños que se manifiesten después, como la narcolepsia que te he puesto o la posibilidad de miocarditis mucho más frecuentes de lo que hemos sabido. Es evidente que no se van a detectar todas si hubo muchas leves
#26 La narcolepsia con esa vacuna se relacionó con uno de los adyuvantes además de con un genotipo concreto y de un antígeno en concreto de esa cepa de gripe. La relación se logró descubrir pasado tiempo por los datos de farmacovigilancia pero los reportes (la fecha de los casos) era cercano a la inoculation. Costó localizarlo porque eran efectos adversos extremadamente raros.
Las miocarditis...
Aparición entre 1 y 5 días tras alguna de las dosis
Ampliándolo, 121 casos detectados en 30 días entre 5 millones de dosis en Israel
Creo que ninguna muerte (al menos en miocarditis-pericarditis-tras-vacunacion-covid-19-eng/c03)
Miocarditis y pericarditis tras la vacunación por ...
jamanetwork.comhttps://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/fullarticle/2781600
"The first report describes 4 cases of myocarditis with symptom onset 1 to 5 days after receipt of a second dose of mRNA-based COVID-19 vaccine"
"The second, larger case report comes from the US Military Health System and describes 23 individuals with acute myocarditis who presented within 4 days after mRNA-based COVID-19 vaccination."
"A separate case report published by Marshall et al4 provides additional context in a younger population. They report 7 US male adolescents aged 14 to 19 years who presented with myocarditis or myopericarditis within 4 days after receipt of a second dose of the BNT162b2-mRNA COVID-19 vaccine."
" None of the US case series reports are population based,1,2,4 and therefore, estimating rates of myocarditis following COVID-19 vaccination is problematic. However, based on data available to date, we can say that myocarditis occurring after COVID-19 immunization is rare. Kim et al1 estimated that more than 560 000 persons in the 6 counties surrounding their tertiary care institution had received 2 doses of an mRNA-based COVID-19 vaccine by April 30, 2021; they detected 4 myocarditis cases by that date.1 The Military Health System administered more than 2.8 million doses of mRNA-based vaccines through April 30, 2021, and detected 23 myocarditis cases.2 Based on the military’s extensive experience with vaccinia-associated myocarditis,9 it is possible that the military system may be more likely to detect mild myocarditis cases than most civilian medical centers. Among the 436 000 male active-duty military who have received 2 mRNA vaccine doses, Montgomery et al2 estimated that 0 to 8 cases of myocarditis might be expected based on US data on the background incidence rate of myocarditis, whereas they detected 19 myocarditis cases in that group.2 The most comprehensive data about the risk of myocarditis following immunization with mRNA vaccines comes from Israel. The Israeli Ministry of Health recently posted data describing 121 myocarditis cases occurring within 30 days of a second dose of mRNA vaccine among 5 049 424 persons, suggesting a crude incidence rate of approximately 24 cases per million following a second dose in this subset of their vaccinated population.10"
#27 Y todas las vacunas tienen adyuvantes, hay un montón de cosas que pueden salir mal.
De las miocarditis estás poniendo datos que aparecieron. No estoy diciendo eso, estoy diciendo que podría haberlas leves que no se han reportado y que causarían efectos años más tarde.
No digo que vaya a ser así, solo que no sabes las consecuencias que puede haber a largo plazo aunque la vacuna se haya eliminado.
#28 Si, claro, puede estar infradetectadas por dar síntomas leves que no requieren tratamiento. Lo bueno es que las miocarditis, frecuentemente, tienen una recuperación total (más si son leves, como todas las detectadas que mencionaba)
https://www.medicinenet.com/myocarditis/article.htm
Con lo cual, no te va a dar problemas posteriormente. Tuviste una inflación leve, te recuperaste, ya está.
#29 Frecuentemente.
¿Si un 1% tiene miocarditis leves y de esas solo causa problemas el 20%, a partir de qué edad es peor la vacuna que el virus?
A lo mejor en ningún caso es peor, pero decir que la vacuna no puede causar efectos a largo plazo porque se elimina simplemente no es cierto.
Y lo dejo, no tienes por qué admitirlo, pero los hechos están claros, ya ha pasado con otras vacunas.
#30 Nuevamente, no. Históricamente ninguna vacuna ha dado efectos adversos que hayan empezado más allá de dos meses desde su aplicación.
Otra cosa es que te refieras a que puede ser un efecto que dure toda la vida. Eso sí, pero el debut está relacionado con la fecha de inyección.
Continuando con la miocarditis. Se habla de 121 casos entre 4 millones de Israel, creo que unos 1200 entre 130 millones en USA. Muy lejos del 1%.
Teniendo en cuenta que el COVID también causa miocarditis (se ve daño cardíaco en el 19-28% de los pacientes de COVID. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC7988375/ ) me parece haber leído que al menos la FDA sigue considerando una balance de riesgos beneficios positivo
#22 También hubo casos de miocarditis. ¿Cuántas miocarditis fueron leves y no fueron detectadas, pero pueden causar problemas coronarios en un futuro?
No lo sabemos. Quizás no pase nada. Ojalá
#19 Puedes mirar el ejemplo de la Dengvaxia, si quieres
Sin discusión pública: https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086
#3 It's obvious that the FDA has no intention of hearing anyone else’s opinion. But if you make decisions behind closed doors it can feed into hesitancy. It’s important to have a public discussion about what kind of data are there and what the limitations are. As we think about risk versus benefit, we need to know.
#3 Te refieres a que en este caso no han discutido con el cuñado de turno números y estadísticas que están disponibles con dos clics de ratón...
Escrutinio público no es reunirse con nadie es hacer accesible toda la información disponible
Kim Witczak, a drug safety advocate who serves as a consumer representative on the FDA’s...
¿Que cojones? ¿Pero es que aún no lo habían hecho?
#1 Creo que había sido aprobada como uso de emergencia.
#1 Lo que había hasta ahora era una autorización de emergencia, con plazos abreviados.
#1 Aprobación definitiva, que tenían una de emergencia. Aquí te explican lo que es
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion-de-la-autorizacion-de-uso-de-emergencia-para-las-vacunas