Pregúntame: encuentros digitales

Hola, somos Daniele Grasso y Antonio Villarreal, acabamos de publicar "The Implant Files". Pregúntanos

Hola, buen trabajo, chicos, para sacar algo así hay que tener valor; se os presenta una gran cortina difuminadora de vuestro trabajo, para que se quede en nada.

Ayer en la Sexta no se sabía muy bien hacía dónde disparabais (regulación, médicos, ministerio, industria,... todo lo que se menea menos pacientes, claro).

Os planteo una serie de preguntas que, desde el sector, aún no sabemos resolver.

¿El nuevo reglamento de productos sanitarios, el nuevo MDR ya aprobado, con su nueva base de datos, EUDAMED, que entrará en vigor en 2020 podrá resolver los problemas que planteáis?

¿Por qué España no tiene Registro de implantes como la mayoría de países de Europa, aunque haya una orden ministerial desde el 2003 donde anunciaban su creación?

¿Donde están Los Técnicos Repondables de los productos que decís que fallan pero se siguen implantando? Por Directiva Europea son personas no grandes corporaciones intangibles. ¿Habrán sido presionados por las empresas?

Gracias, por pasar por aquí !!
#29 Hola! Y Gracias. [Eh, nosotros disparamos solo desde El Confidencial ;) ]
Tus tres preguntas:

1- El EUDAMED es una avance enorme. De hecho, lleva en los presupuestos comunitarios desde 2006, pero por culpa de alguien (ejem ejem www.elconfidencial.com/tecnologia/ciencia/2018-11-25/implant-files-lob) se ha ido atrasando hasta 2020.
El problema que le vemos nosotros es que va a ser muy, muy opaco. Se ha decidido que las notificaciones de incidentes serán totalmente confidenciales, porque la industria teme que, al hacerse públicas, se perjudicaría el 'buen nombre' de un determinado producto. Entonces, EUDAMED a tope, pero todavía queda un año y medio para presionar y hacer que sea una herramienta útil para el paciente (más parecida a la base de datos de la FDA, el MAUDE, que aún así no deja de tener sus problemillas: www.icij.org/investigations/implant-files/medical-devices-harm-patient).

2- ¡Buenísima pregunta! Se la hemos planteado a Sanidad y hacen mutis por el foro. Hasta donde hemos entendido, el problema está en que cada Comunidad Autónoma lo está implementando a su ritmo. En Cataluña, por ejemplo, nos han explicado que funciona muy bien, al menos en prótesis de cadera. No es así en Galia y Canarias....La verdad es que sería un gran tema para la prensa regional.

3 - Ocurre lo siguiente. Los médicos notifican más del 80% de los fallos a las empresas. Las empresas almacenan esos datos y, cuando ellos ven que hay que intervenir, avisan a la AEMPS de turno para que retire el producto. Es decir, la AEMPS en sí casi nunca investiga.

En este sentido, tanto en número de notificaciones como justamente en este tema que planteas, tenemos la impresión de haber tocado solo la punta del iceberg. Ahora que hemos publicado, más gente se está animando a hablar.....a ver qué nuevas cosas salen.

menéame